- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00048477
Virkninger af nitrit på blodkarudvidelse hos normale frivillige
Bestemmelse af nitrit som en kilde til bioaktivt nitrogenoxid hos mennesker
Nitrogenoxidgas er vigtig til at regulere blodkarudvidelsen og dermed blodgennemstrømningen. Denne gas produceres kontinuerligt af endotelceller, som beklæder blodkarrene. Denne undersøgelse vil undersøge, om nitrit, et molekyle, der normalt cirkulerer i blodbanen, også kan udvide blodkarrene. Resultaterne af denne undersøgelse kan være værdifulde i udviklingen af behandlinger til mennesker med tilstande forbundet med nedsat endotelproduktion af nitrogenoxid, herunder højt blodtryk, forhøjet kolesterol i blodet, diabetes, østrogenmangel og andre.
Raske, ikke-rygende normale frivillige på 21 år eller ældre kan være berettiget til denne undersøgelse. Personer, der mangler enzymet G6PD eller cytochrom B5 i deres røde blodlegemer, deltager muligvis ikke. Fravær af disse enzymer kan føre til episoder med pludselig åndenød og cyanose (huden er blå på grund af mangel på tilstrækkelig ilt). Deltagerne vil gennemgå de procedurer, der er beskrevet i undersøgelsens del A og B, som følger:
- Del A - Efter bedøvelse af huden lægges små rør i arterien og venen på indersiden af albuen på den dominerende arm (højre- eller venstrehåndet) og et lille rør lægges i en vene i den anden arm. Rørene bruges til infusion af saltvand (saltvand) og til udtagning af blodprøver. En trykmanchet er placeret rundt om den øverste del af den dominerende arm, og en gummibåndsanordning kaldet en strain gauge er også placeret rundt om armen for at måle blodgennemstrømningen. Når manchetten er oppustet, strømmer blodet ind i armen og strækker strain gauge med en hastighed, der er proportional med flowet. Gribestyrken af den dominerende arm måles med et dynamometer for at bestemme maksimal grebsstyrke. Derefter foretages flere målinger af blodgennemstrømning, nitrit, hæmoglobin og håndtag før og efter administration af L-NMMA, et lægemiddel, der blokerer endotelproduktionen af nitrogenoxid.
- Del B - Del A-testning gentages, bortset fra at natriumnitrit opløst i en saltvandsopløsning infunderes i arterien på underarmen i et par minutter før og under håndgrebsøvelserne. Derudover udtages blodprøver før og efter hver håndgrebsøvelse for at måle methæmoglobin, et stof, der ved for høje niveauer kan forårsage uønskede bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
Alle frivillige forsøgspersoner skal være mindst 21 år ved godt helbred og have givet informeret, skriftligt samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
EXKLUSIONSKRITERIER
Personer med en historie eller tegn på nuværende eller tidligere hypertension (blodtryk større end 145/95 mmHg), hyperkolesterolæmi (LDL-kolesterol større end 130 mg/dL), diabetes mellitus (fastende blodsukker større end 130 mg/dL), rygning inden for to år, hjerte-kar-sygdom, perifer vaskulær sygdom, koagulopati eller enhver anden sygdom, der disponerer for vaskulitis eller Raynauds fænomen.
Alle forsøgspersoner vil blive testet for røde blodlegemer G6PD-mangel; niveauer under de nedre normale grænser vil resultere i udelukkelse fra deltagelse i undersøgelsen.
Forsøgspersoner med kendt cytokrom B5-mangel vil ikke deltage i denne undersøgelse.
Forsøgspersoner med en historie med reaktion på en medicin eller et andet stof karakteriseret ved dyspnø og cyanose vil ikke deltage i denne undersøgelse.
Forsøgspersoner med et baseline-methæmoglobinniveau på over 1 % vil ikke modtage nitritinfusioner.
Diegivende og drægtige hunner.
Ingen frivillig forsøgsperson vil få lov til at tage nogen form for medicin (orale præventionsmidler er tilladt), vitamintilskud, urtepræparater, ernæringspræparater eller andre 'alternative terapier' i mindst en måned før undersøgelsen og vil ikke få lov til at tage aspirin i en uge før studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Furchgott RF, Zawadzki JV. The obligatory role of endothelial cells in the relaxation of arterial smooth muscle by acetylcholine. Nature. 1980 Nov 27;288(5789):373-6. doi: 10.1038/288373a0.
- Palmer RM, Ashton DS, Moncada S. Vascular endothelial cells synthesize nitric oxide from L-arginine. Nature. 1988 Jun 16;333(6174):664-6. doi: 10.1038/333664a0.
- Palmer RM, Ferrige AG, Moncada S. Nitric oxide release accounts for the biological activity of endothelium-derived relaxing factor. Nature. 1987 Jun 11-17;327(6122):524-6. doi: 10.1038/327524a0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 030020
- 03-H-0020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med L-NMMA og natriumnitrit
-
Regional Hospital HolstebroAfsluttetSund og rask | Obstruktiv søvnapnøDanmark
-
University of EdinburghUmeå University; NHS LothianAfsluttetEndotel dysfunktionSverige
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterNutricia ResearchAfsluttetVaskulær funktion | Nitrogenoxid | Postprandial metabolisme | Nitrat / Nitrit | L-argininHolland
-
Maastricht University Medical CenterNutricia ResearchAfsluttetVaskulær funktion | Nitrogenoxid | Insulinfølsomhed | L-arginin | Nitrat / NitritHolland
-
Gødstrup HospitalIkke rekrutterer endnuHøjt blodtryk | Natrium overskud | Dialyseafhængig kronisk nyresygdom | DialysepatienterDanmark
-
Medical University of ViennaAfsluttetØjenfysiologi | Regional blodgennemstrømningØstrig
-
Vanderbilt UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetPerifer arteriel sygdomForenede Stater
-
Regional Hospital HolstebroAarhus University HospitalUkendtEssentiel hypertensionDanmark