Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian ja oblimersenin yhdistelmä potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä

tiistai 3. heinäkuuta 2012 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vaiheen I/II tutkimus oblimersen-natriumista (G3139, Genasense) yhdessä oksaliplatiinin, 5FU:n ja leukovoriinin (FOLFOX4) kanssa pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoidossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Oblimersen voi lisätä kemoterapian tehokkuutta tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeille.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus tutkia oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinin yhdistämisen tehokkuutta oblimersenin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on ei-leikkauskelvollinen, metastaattinen tai uusiutuva paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä oblimersenin suurin siedetty annos, kun sitä annetaan oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinikalsiumin kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman kvantitatiiviset ja laadulliset toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.
  • Määritä oblimersenin ja oksaliplatiinin plasman farmakokinetiikka tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä asiaankuuluvat ennustavat vasteen biomarkkerit tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on avoin, vaiheen I, annoksen eskalaatiotutkimus oblimersenillä, jota seuraa ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus.

  • Vaihe I: Potilaat saavat oblimerseni IV:tä jatkuvasti päivinä 1-5 ja 15-19; leukovoriinikalsium IV yli 2 tuntia ja fluorourasiili IV yli 22 tuntia päivinä 6, 7, 20 ja 21; ja oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivinä 6 ja 20.

3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia oblimersenia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla enintään yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

  • Vaihe II: Jopa 35 muuta potilasta hoidetaan kuten vaiheessa I, oblimersenillä MTD:ssä.

Molemmissa vaiheissa kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 6-53 potilasta (6-18 potilasta vaiheessa I ja 12-35 potilasta vaiheeseen II).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3264
        • San Antonio Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma

    • Ei leikattavissa, metastaattinen tai uusiutuva sairaus
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus (vaihe I)
  • Mitattavissa oleva sairaus (vaihe II)

  • Ei tunnettuja aivometastaaseja

    • Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, jotka eivät tällä hetkellä saa steroideja ja joilla on vakaa TT-skannaus tai MRI, ovat kelvollisia

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2 TAI
  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote

  • Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 9 g/dl

Maksa

  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • AST/ALT ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • INR enintään 1,5 kertaa ULN (ellei tällä hetkellä saa antikoagulanttihoitoa)
  • PT/PTT enintään 1,5 kertaa ULN (ellei tällä hetkellä saa antikoagulanttihoitoa)

Munuaiset

  • Kreatiniini normaali TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei allergisia reaktioita yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin fluorourasiili tai oksaliplatiini
  • Mikään muu samanaikainen hallitsematon sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Aiemman fluorourasiilihoidon aikana ei tiedetä esiintynyt rappeuttavaa faset-sairautta
  • Ei HIV-positiivisia potilaita, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei samanaikaista epoetiini alfaa kurssin 1 aikana
  • Ei samanaikaista rutiininomaista filgrastiimia (G-CSF) tai sargramostiimia (GM-CSF)
  • Ei samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipunut
  • Ei aikaisempaa oksaliplatiinia
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Sädehoito

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Ei aikaisempaa oblimersiä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muuta samanaikaista kasvainten vastaista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000271308
  • P30CA054174 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA069853 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • SACI-IDD-02-23 (Muu tunniste: San Antonio Cancer Institute)
  • NCI-5793 (Muu tunniste: NCI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa