Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi og Oblimersen ved behandling av pasienter med avansert tykktarmskreft

3. juli 2012 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En fase I/II-studie av Oblimersen Sodium (G3139, Genasense) i kombinasjon med Oxaliplatin, 5FU og Leucovorin (FOLFOX4) regime i avansert kolorektal kreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller. Oblimersen kan øke effektiviteten av kjemoterapi ved å gjøre tumorceller mer følsomme for legemidlene.

FORMÅL: Fase I/II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere oksaliplatin, fluorouracil og leukovorin med oblimersen ved behandling av pasienter som har ikke-opererbar, metastatisk eller tilbakevendende kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimale tolererte dosen av oblimersen når det administreres sammen med oksaliplatin, fluorouracil og leucovorin kalsium hos pasienter med avansert kolorektal kreft.
  • Bestem de kvantitative og kvalitative toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem antitumoraktiviteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem plasmafarmakokinetikken til oblimersen og oksaliplatin hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem relevante prediktive biomarkører for respons hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en åpen fase I, dose-eskaleringsstudie av oblimersen etterfulgt av en ikke-randomisert fase II-studie.

  • Fase I: Pasienter får oblimersen IV kontinuerlig på dag 1-5 og 15-19; leucovorin kalsium IV over 2 timer og fluorouracil IV over 22 timer på dag 6, 7, 20 og 21; og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 6 og 20.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser oblimersen inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som den høyeste dosen der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

  • Fase II: Inntil 35 ekstra pasienter behandles som i fase I, med oblimersen ved MTD.

I begge fasene gjentas kursene hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges etter 30 dager.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 6-53 pasienter (6-18 pasienter for fase I og 12-35 pasienter for fase II) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3264
        • San Antonio Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen

    • Uopererbar, metastatisk eller tilbakevendende sykdom
  • Målbar eller evaluerbar sykdom (fase I)
  • Målbar sykdom (fase II)

  • Ingen kjente hjernemetastaser

    • Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser som for øyeblikket ikke får steroider og har en stabil CT-skanning eller MR er kvalifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • ASAT/ALT ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • INR ikke høyere enn 1,5 ganger ULN (med mindre du for øyeblikket mottar antikoagulantbehandling)
  • PT/PTT ikke høyere enn 1,5 ganger ULN (med mindre du for øyeblikket mottar antikoagulasjonsbehandling)

Nyre

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen historie med allergisk reaksjon på forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som fluorouracil eller oksaliplatin
  • Ingen annen samtidig ukontrollert medisinsk tilstand som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen kjent historie med degenerativ fasettsykdom under tidligere fluorouracilbehandling
  • Ingen HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig epoetin alfa under kurs 1
  • Ingen samtidig rutinemessig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) og restituert
  • Ingen tidligere oksaliplatin
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Strålebehandling

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen tidligere oblimersen
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen annen samtidig antitumorbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000271308
  • P30CA054174 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA069853 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • SACI-IDD-02-23 (Annen identifikator: San Antonio Cancer Institute)
  • NCI-5793 (Annen identifikator: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere