Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi och Oblimersen vid behandling av patienter med avancerad kolorektal cancer

3 juli 2012 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En fas I/II-studie av Oblimersen Sodium (G3139, Genasense) i kombination med Oxaliplatin, 5FU och Leucovorin (FOLFOX4) behandling vid avancerad kolorektal cancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller. Oblimersen kan öka effektiviteten av kemoterapi genom att göra tumörceller känsligare för läkemedlen.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin med oblimersen vid behandling av patienter som har inoperabel, metastaserad eller återkommande kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av oblimersen när det administreras med oxaliplatin, fluorouracil och leukovorinkalcium hos patienter med avancerad kolorektal cancer.
  • Bestäm de kvantitativa och kvalitativa toxiska effekterna av denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm antitumöraktiviteten för denna kur hos dessa patienter.
  • Bestäm plasmafarmakokinetiken för oblimersen och oxaliplatin hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm relevanta prediktiva biomarkörer för svar hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en öppen fas I, dosökningsstudie av oblimersen följt av en icke-randomiserad fas II-studie.

  • Fas I: Patienterna får oblimersen IV kontinuerligt dag 1-5 och 15-19; leucovorin kalcium IV under 2 timmar och fluorouracil IV under 22 timmar på dagarna 6, 7, 20 och 21; och oxaliplatin IV under 2 timmar dag 6 och 20.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av oblimersen tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den högsta dos vid vilken högst 1 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

  • Fas II: Upp till 35 ytterligare patienter behandlas som i fas I, med oblimersen vid MTD.

I båda faserna upprepas kurserna var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs efter 30 dagar.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 6-53 patienter (6-18 patienter för fas I och 12-35 patienter för fas II) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3264
        • San Antonio Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen

    • Ooperbar, metastaserande eller återkommande sjukdom
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom (fas I)
  • Mätbar sjukdom (fas II)

  • Inga kända hjärnmetastaser

    • Patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser som för närvarande inte får steroider och som har en stabil datortomografi eller MRT är berättigade

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd

  • Minst 12 veckor

Hematopoetisk

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL

Lever

  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • ASAT/ALT inte mer än 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • INR inte högre än 1,5 gånger ULN (såvida du inte för närvarande får antikoagulantbehandling)
  • PT/PTT högst 1,5 gånger ULN (såvida du inte för närvarande får antikoagulantbehandling)

Njur

  • Kreatinin normalt ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen historia av allergisk reaktion mot föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som fluorouracil eller oxaliplatin
  • Inga andra samtidiga okontrollerade medicinska tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen pågående eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Ingen känd historia av degenerativ facettsjukdom under tidigare fluorouracilbehandling
  • Inga HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Inget samtidigt epoetin alfa under kurs 1
  • Ingen samtidig rutinfilgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) och återhämtat sig
  • Inget tidigare oxaliplatin
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Strålbehandling

  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Ingen tidigare oblimersen
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Ingen annan samtidig antitumörbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2003

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000271308
  • P30CA054174 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01CA069853 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • SACI-IDD-02-23 (Annan identifierare: San Antonio Cancer Institute)
  • NCI-5793 (Annan identifierare: NCI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera