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Kombinationschemotherapie und Oblimersen bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

Eine Phase-I/II-Studie zu Oblimersen-Natrium (G3139, Genasense) in Kombination mit Oxaliplatin, 5FU und Leucovorin (FOLFOX4) bei fortgeschrittenem Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten. Oblimersen kann die Wirksamkeit einer Chemotherapie erhöhen, indem es Tumorzellen empfindlicher für die Medikamente macht.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin mit Oblimersen bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem, metastasiertem oder rezidivierendem Darmkrebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Oblimersen-Dosis bei Verabreichung mit Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin-Calcium bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs.
  • Bestimmen Sie die quantitativen und qualitativen toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Antitumoraktivität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Plasma-Pharmakokinetik von Oblimersen und Oxaliplatin bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie relevante prädiktive Biomarker für das Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Oblimersen, gefolgt von einer nicht-randomisierten Phase-II-Studie.

  • Phase I: Die Patienten erhalten Oblimersen IV kontinuierlich an den Tagen 1-5 und 15-19; Leucovorin Calcium IV über 2 Stunden und Fluorouracil IV über 22 Stunden an den Tagen 6, 7, 20 und 21; und Oxaliplatin IV über 2 Stunden an den Tagen 6 und 20.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Oblimersen-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die höchste Dosis, bei der bei nicht mehr als 1 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

  • Phase II: Bis zu 35 weitere Patienten werden wie in Phase I mit Oblimersen am MTD behandelt.

In beiden Phasen werden die Zyklen alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden nach 30 Tagen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 6-53 Patienten (6-18 Patienten für Phase I und 12-35 Patienten für Phase II) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3264
        • San Antonio Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums

    • Nicht resezierbare, metastasierte oder rezidivierende Erkrankung
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung (Phase I)
  • Messbare Erkrankung (Phase II)
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

    • Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen, die derzeit keine Steroide erhalten und einen stabilen CT- oder MRT-Scan haben, sind geeignet

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2 ODER
  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9 g/dl

Leber

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • AST/ALT nicht größer als das 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) (5-faches ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • INR nicht höher als das 1,5-fache des ULN (es sei denn, Sie erhalten derzeit eine gerinnungshemmende Therapie)
  • PT/PTT nicht größer als das 1,5-fache des ULN (es sei denn, Sie erhalten derzeit eine gerinnungshemmende Therapie)

Nieren

  • Kreatinin normal ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Fluorouracil oder Oxaliplatin
  • Kein anderer gleichzeitiger unkontrollierter medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine bekannte Vorgeschichte einer degenerativen Facettenerkrankung während einer vorherigen Fluorouracil-Therapie
  • Keine HIV-positiven Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Kein gleichzeitiges Epoetin alfa in Kurs 1
  • Kein gleichzeitiges routinemäßiges Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF)
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und erholt
  • Kein vorheriges Oxaliplatin
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine vorherigen oblimersen
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine andere gleichzeitige Antitumortherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fluorouracil

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