- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00055822
Kombinationschemotherapie und Oblimersen bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs
Eine Phase-I/II-Studie zu Oblimersen-Natrium (G3139, Genasense) in Kombination mit Oxaliplatin, 5FU und Leucovorin (FOLFOX4) bei fortgeschrittenem Darmkrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten. Oblimersen kann die Wirksamkeit einer Chemotherapie erhöhen, indem es Tumorzellen empfindlicher für die Medikamente macht.
ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin mit Oblimersen bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem, metastasiertem oder rezidivierendem Darmkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die maximal tolerierte Oblimersen-Dosis bei Verabreichung mit Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin-Calcium bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs.
- Bestimmen Sie die quantitativen und qualitativen toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Antitumoraktivität dieses Regimes bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Plasma-Pharmakokinetik von Oblimersen und Oxaliplatin bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
- Bestimmen Sie relevante prädiktive Biomarker für das Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Oblimersen, gefolgt von einer nicht-randomisierten Phase-II-Studie.
- Phase I: Die Patienten erhalten Oblimersen IV kontinuierlich an den Tagen 1-5 und 15-19; Leucovorin Calcium IV über 2 Stunden und Fluorouracil IV über 22 Stunden an den Tagen 6, 7, 20 und 21; und Oxaliplatin IV über 2 Stunden an den Tagen 6 und 20.
Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Oblimersen-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die höchste Dosis, bei der bei nicht mehr als 1 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
- Phase II: Bis zu 35 weitere Patienten werden wie in Phase I mit Oblimersen am MTD behandelt.
In beiden Phasen werden die Zyklen alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden nach 30 Tagen nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 6-53 Patienten (6-18 Patienten für Phase I und 12-35 Patienten für Phase II) werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3264
- San Antonio Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums
- Nicht resezierbare, metastasierte oder rezidivierende Erkrankung
- Messbare oder auswertbare Erkrankung (Phase I)
- Messbare Erkrankung (Phase II)
Keine bekannten Hirnmetastasen
- Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen, die derzeit keine Steroide erhalten und einen stabilen CT- oder MRT-Scan haben, sind geeignet
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- ECOG 0-2 ODER
- Karnofsky 60-100%
Lebenserwartung
- Mindestens 12 Wochen
Hämatopoetisch
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Hämoglobin mindestens 9 g/dl
Leber
- Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
- AST/ALT nicht größer als das 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) (5-faches ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
- INR nicht höher als das 1,5-fache des ULN (es sei denn, Sie erhalten derzeit eine gerinnungshemmende Therapie)
- PT/PTT nicht größer als das 1,5-fache des ULN (es sei denn, Sie erhalten derzeit eine gerinnungshemmende Therapie)
Nieren
- Kreatinin normal ODER
- Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
Herz-Kreislauf
- Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
- Keine instabile Angina pectoris
- Keine Herzrhythmusstörungen
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Fluorouracil oder Oxaliplatin
- Kein anderer gleichzeitiger unkontrollierter medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
- Keine laufende oder aktive Infektion
- Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
- Keine bekannte Vorgeschichte einer degenerativen Facettenerkrankung während einer vorherigen Fluorouracil-Therapie
- Keine HIV-positiven Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Kein gleichzeitiges Epoetin alfa in Kurs 1
- Kein gleichzeitiges routinemäßiges Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF)
- Keine gleichzeitige Immuntherapie
Chemotherapie
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und erholt
- Kein vorheriges Oxaliplatin
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
Strahlentherapie
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Operation
- Nicht angegeben
Andere
- Keine vorherigen oblimersen
- Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
- Keine andere gleichzeitige Antitumortherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Kalzium
- Levoleucovorin
- Oblimersen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000271308
- P30CA054174 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01CA069853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- SACI-IDD-02-23 (Andere Kennung: San Antonio Cancer Institute)
- NCI-5793 (Andere Kennung: NCI)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fluorouracil
-
CStone PharmaceuticalsAktiv, nicht rekrutierendNicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des ÖsophagusChina
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital... und andere MitarbeiterUnbekanntNasopharynxkarzinomChina
-
Actavis Inc.AbgeschlossenAktinische KeratoseVereinigte Staaten
-
The Netherlands Cancer InstituteAbgeschlossen
-
Melissa Pugliano-MauroNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKarzinom, PlattenepithelVereinigte Staaten
-
The Netherlands Cancer InstituteAbgeschlossen
-
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer FundAbgeschlossen
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierungDarmkrebs | Darmkrebs | Chemotherapie-Effekt | PTC | Exon-MutationChina
-
Boston UniversityRekrutierungOberflächliches Basalzellkarzinom | Plattenepithelkarzinom in situVereinigte Staaten
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)BeendetAktinische Keratose | Organ- oder Gewebetransplantation; KomplikationenVereinigte Staaten