Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie en Oblimersen bij de behandeling van patiënten met vergevorderde colorectale kanker

3 juli 2012 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Een fase I/II-studie van Oblimersen-natrium (G3139, Genasense) in combinatie met oxaliplatine, 5FU en leucovorine (FOLFOX4)-regime bij vergevorderde colorectale kanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden. Oblimersen kan de effectiviteit van chemotherapie verhogen door tumorcellen gevoeliger te maken voor de medicijnen.

DOEL: Fase I/II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine met oblimersen bij de behandeling van patiënten met inoperabele, gemetastaseerde of recidiverende colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis oblimersen bij toediening met oxaliplatine, fluorouracil en leucovorinecalcium bij patiënten met gevorderde colorectale kanker.
  • Bepaal de kwantitatieve en kwalitatieve toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de antitumoractiviteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de plasmafarmacokinetiek van oblimersen en oxaliplatine bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal relevante voorspellende biomarkers van respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label fase I-dosisescalatiestudie van oblimersen, gevolgd door een niet-gerandomiseerde fase II-studie.

  • Fase I: Patiënten krijgen continu oblimersen IV op dag 1-5 en 15-19; leucovorine calcium IV gedurende 2 uur en fluorouracil IV gedurende 22 uur op dag 6, 7, 20 en 21; en oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 6 en 20.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses oblimersen totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de hoogste dosis waarbij niet meer dan 1 op de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart.

  • Fase II: Tot 35 extra patiënten worden behandeld zoals in fase I, met oblimersen op de MTD.

In beide fasen worden de kuren elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden na 30 dagen gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 6-53 patiënten (6-18 patiënten voor fase I en 12-35 patiënten voor fase II) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3264
        • San Antonio Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum

    • Inoperabele, uitgezaaide of terugkerende ziekte
  • Meetbare of evalueerbare ziekte (fase I)
  • Meetbare ziekte (fase II)

  • Geen bekende hersenmetastasen

    • Patiënten met eerder behandelde hersenmetastasen die momenteel geen steroïden krijgen en een stabiele CT-scan of MRI hebben, komen in aanmerking

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2 OF
  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

  • Minimaal 12 weken

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 9 g/dL

lever

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • ASAT/ALAT niet hoger dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • INR niet hoger dan 1,5 keer ULN (tenzij momenteel antistollingstherapie wordt gebruikt)
  • PT/PTT niet groter dan 1,5 maal ULN (tenzij momenteel antistollingstherapie wordt gegeven)

Nier

  • Creatinine normaal OF
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reacties op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als fluorouracil of oxaliplatine
  • Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoening die deelname aan de studie zou uitsluiten
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen bekende voorgeschiedenis van degeneratieve facetziekte tijdens eerdere behandeling met fluorouracil
  • Geen hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige epoëtine alfa tijdens kuur 1
  • Geen gelijktijdige routinematige filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF)
  • Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld
  • Geen eerdere oxaliplatine
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken

Radiotherapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen voorafgaande oblimersen
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige antitumortherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000271308
  • P30CA054174 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA069853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • SACI-IDD-02-23 (Andere identificatie: San Antonio Cancer Institute)
  • NCI-5793 (Andere identificatie: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren