Chemioterapia skojarzona i Oblimersen w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego
Badanie fazy I/II Oblimersenu sodu (G3139, Genasense) w połączeniu z schematem oksaliplatyny, 5FU i leukoworyny (FOLFOX4) w zaawansowanym raku jelita grubego
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. Oblimersen może zwiększać skuteczność chemioterapii, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na leki.
CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności połączenia oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny z oblimersenem w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym, przerzutowym lub nawrotowym rakiem jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie maksymalnej tolerowanej dawki oblimersenu podawanego z oksaliplatyną, fluorouracylem i leukoworyną wapniową u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.
- Określić ilościowe i jakościowe skutki toksyczne tego schematu u tych pacjentów.
- Określ aktywność przeciwnowotworową tego schematu u tych pacjentów.
- Określić farmakokinetykę osoczową oblimersenu i oksaliplatyny u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określ odpowiednie biomarkery prognostyczne odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki oblimersenu, po którym następuje nierandomizowane badanie fazy II.
- Faza I: Pacjenci otrzymują oblimersen IV w sposób ciągły w dniach 1-5 i 15-19; leukoworyna wapniowa IV przez 2 godziny i fluorouracyl IV przez 22 godziny w dniach 6, 7, 20 i 21; i oksaliplatyną IV przez 2 godziny w dniach 6 i 20.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki oblimersenu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której nie więcej niż 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
- Faza II: Do 35 dodatkowych pacjentów jest leczonych jak w fazie I, z oblimersenem w MTD.
W obu fazach kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjentów obserwuje się przez 30 dni.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 6-53 pacjentów (6-18 pacjentów w fazie I i 12-35 pacjentów w fazie II).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3264
- San Antonio Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
- Choroba nieoperacyjna, przerzutowa lub nawracająca
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba (faza I)
- Mierzalna choroba (faza II)
Brak znanych przerzutów do mózgu
- Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu, którzy obecnie nie otrzymują sterydów i mają stabilne wyniki tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, kwalifikują się
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- ECOG 0-2 LUB
- Karnowski 60-100%
Długość życia
- Co najmniej 12 tygodni
Hematopoetyczny
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Hemoglobina co najmniej 9 g/dl
Wątrobiany
- Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
- AspAT/AlAT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
- INR nie większy niż 1,5-krotność ULN (chyba, że jest obecnie leczony przeciwzakrzepowo)
- PT/PTT nie większe niż 1,5-krotność ULN (chyba, że obecnie stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe)
Nerkowy
- Kreatynina w normie OR
- Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
Układ sercowo-naczyniowy
- Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
- Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
- Brak arytmii serca
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak historii reakcji alergicznej na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do fluorouracylu lub oksaliplatyny
- Żaden inny współistniejący niekontrolowany stan medyczny, który wykluczałby udział w badaniu
- Brak trwającej lub aktywnej infekcji
- Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
- Brak znanej historii choroby zwyrodnieniowej wyrostka podczas wcześniejszej terapii fluorouracylem
- Brak pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Brak jednoczesnego stosowania epoetyny alfa podczas kursu 1
- Brak równoczesnego rutynowego podawania filgrastymu (G-CSF) lub sargramostimu (GM-CSF)
- Brak jednoczesnej immunoterapii
Chemoterapia
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
- Brak wcześniejszej oksaliplatyny
- Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
Terapia endokrynologiczna
- Zobacz charakterystykę choroby
Radioterapia
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
- Brak jednoczesnej radioterapii
Chirurgia
- Nieokreślony
Inny
- Żadnych wcześniejszych oblimersenów
- Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
- Żadna inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Hormony i środki regulujące wapń
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Fluorouracyl
- Oksaliplatyna
- Leukoworyna
- Wapń
- Lewoleukoworyna
- Oblimersen
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000271308
- P30CA054174 (Grant/umowa NIH USA)
- U01CA069853 (Grant/umowa NIH USA)
- SACI-IDD-02-23 (Inny identyfikator: San Antonio Cancer Institute)
- NCI-5793 (Inny identyfikator: NCI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .