Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og Oblimersen til behandling af patienter med avanceret tyktarmskræft

3. juli 2012 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Et fase I/II-studie af Oblimersen Sodium (G3139, Genasense) i kombination med Oxaliplatin, 5FU og Leucovorin (FOLFOX4) regime i avanceret kolorektal cancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Oblimersen kan øge effektiviteten af ​​kemoterapi ved at gøre tumorceller mere følsomme over for stofferne.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin med oblimersen til behandling af patienter, der har inoperabel, metastatisk eller tilbagevendende kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af oblimersen, når det administreres sammen med oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin calcium hos patienter med fremskreden kolorektal cancer.
  • Bestem de kvantitative og kvalitative toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​dette regime hos disse patienter.
  • Bestem plasmafarmakokinetikken for oblimersen og oxaliplatin hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem relevante prædiktive biomarkører for respons hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er et åbent, fase I, dosis-eskaleringsstudie af oblimersen efterfulgt af et ikke-randomiseret fase II studie.

  • Fase I: Patienterne får oblimersen IV kontinuerligt på dag 1-5 og 15-19; leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil IV over 22 timer på dag 6, 7, 20 og 21; og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 6 og 20.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af oblimersen, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den højeste dosis, hvor højst 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

  • Fase II: Op til 35 yderligere patienter behandles som i fase I, med oblimersen på MTD.

I begge faser gentages kurser hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges efter 30 dage.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt 6-53 patienter (6-18 patienter til fase I og 12-35 patienter til fase II) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3264
        • San Antonio Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i colon eller rektum

    • Ikke-operabel, metastatisk eller tilbagevendende sygdom
  • Målbar eller evaluerbar sygdom (fase I)
  • Målbar sygdom (fase II)

  • Ingen kendte hjernemetastaser

    • Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser, som ikke i øjeblikket får steroider og har en stabil CT-scanning eller MR, er kvalificerede

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • ASAT/ALT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • INR ikke større end 1,5 gange ULN (medmindre du i øjeblikket modtager antikoagulantbehandling)
  • PT/PTT ikke større end 1,5 gange ULN (medmindre du i øjeblikket modtager antikoagulantbehandling)

Renal

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen historie med allergisk reaktion på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som fluorouracil eller oxaliplatin
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen kendt historie om degenerativ facetsygdom under tidligere fluorouracilbehandling
  • Ingen HIV-positive patienter får antiretroviral kombinationsbehandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig epoetin alfa under kursus 1
  • Ingen samtidig rutinemæssig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
  • Ingen tidligere oxaliplatin
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Strålebehandling

  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen forudgående oblimersen
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig antitumorbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2003

Først opslået (Skøn)

7. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000271308
  • P30CA054174 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA069853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • SACI-IDD-02-23 (Anden identifikator: San Antonio Cancer Institute)
  • NCI-5793 (Anden identifikator: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner