Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie combinée et Oblimersen dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal avancé

3 juillet 2012 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Une étude de phase I/II sur Oblimersen Sodium (G3139, Genasense) en association avec l'oxaliplatine, le 5FU et la leucovorine (FOLFOX4) dans le traitement du cancer colorectal avancé

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales. Oblimersen peut augmenter l'efficacité de la chimiothérapie en rendant les cellules tumorales plus sensibles aux médicaments.

OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de l'association de l'oxaliplatine, du fluorouracile et de la leucovorine avec l'oblimersen dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal non résécable, métastatique ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée d'oblimersen lorsqu'il est administré avec de l'oxaliplatine, du fluorouracile et de la leucovorine calcique chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé.
  • Déterminer les effets toxiques quantitatifs et qualitatifs de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer l'activité antitumorale de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la pharmacocinétique plasmatique de l'oblimersen et de l'oxaliplatine chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer les biomarqueurs prédictifs pertinents de la réponse chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU: Il s'agit d'une étude ouverte de phase I à doses croissantes d'oblimersen suivie d'une étude de phase II non randomisée.

  • Phase I : Les patients reçoivent oblimersen IV en continu les jours 1 à 5 et 15 à 19 ; leucovorine calcique IV pendant 2 heures et fluorouracile IV pendant 22 heures les jours 6, 7, 20 et 21 ; et oxaliplatine IV pendant 2 heures les jours 6 et 20.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'oblimersen jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La MTD est définie comme la dose la plus élevée à laquelle pas plus de 1 patient sur 6 éprouve une toxicité limitant la dose.

  • Phase II : Jusqu'à 35 patients supplémentaires sont traités comme en phase I, avec oblimersen au MTD.

Dans les deux phases, les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis à 30 jours.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 6 à 53 patients (6 à 18 patients pour la phase I et 12 à 35 patients pour la phase II) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3264
        • San Antonio Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome confirmé histologiquement ou cytologiquement du côlon ou du rectum

    • Maladie non résécable, métastatique ou récurrente
  • Maladie mesurable ou évaluable (phase I)
  • Maladie mesurable (phase II)

  • Pas de métastases cérébrales connues

    • Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment traitées qui ne reçoivent pas actuellement de stéroïdes et qui ont un scanner ou une IRM stable sont éligibles

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2 OU
  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie

  • Au moins 12 semaines

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 9 g/dL

Hépatique

  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • AST/ALT ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • INR ne dépassant pas 1,5 fois la LSN (sauf si vous recevez actuellement un traitement anticoagulant)
  • PT/PTT pas supérieur à 1,5 fois la LSN (sauf si vous recevez actuellement un traitement anticoagulant)

Rénal

  • Créatinine normale OU
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min

Cardiovasculaire

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucun antécédent de réaction allergique à des composés de composition chimique ou biologique similaire au fluorouracile ou à l'oxaliplatine
  • Aucune autre condition médicale non contrôlée concomitante qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune infection en cours ou active
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucun antécédent connu de maladie dégénérative des facettes au cours d'un traitement antérieur au fluorouracile
  • Aucun patient séropositif sous traitement antirétroviral combiné

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas d'époétine alfa concomitante pendant le cours 1
  • Pas de filgrastim (G-CSF) ou de sargramostim (GM-CSF) de routine concomitante
  • Pas d'immunothérapie concomitante

Chimiothérapie

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et récupéré
  • Pas d'oxaliplatine préalable
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Radiothérapie

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Aucun oblimersen préalable
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun autre traitement antitumoral concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2003

Première publication (Estimation)

7 mars 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000271308
  • P30CA054174 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA069853 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • SACI-IDD-02-23 (Autre identifiant: San Antonio Cancer Institute)
  • NCI-5793 (Autre identifiant: NCI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner