Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie a oblimersen v léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

3. července 2012 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie fáze I/II oblimersenu sodného (G3139, Genasense) v kombinaci s oxaliplatinou, 5FU a leukovorinem (FOLFOX4) v režimu pokročilého kolorektálního karcinomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Oblimersen může zvýšit účinnost chemoterapie zvýšením citlivosti nádorových buněk na léky.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost kombinace oxaliplatiny, fluorouracilu a leukovorinu s oblimersenem při léčbě pacientů s neresekovatelným, metastatickým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete maximální tolerovanou dávku oblimersenu při podávání s oxaliplatinou, fluorouracilem a leukovorinem kalcium u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.
  • Určete kvantitativní a kvalitativní toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete protinádorovou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Stanovte plazmatickou farmakokinetiku oblimersenu a oxaliplatiny u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte relevantní prediktivní biomarkery odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie fáze I s eskalací dávky oblimersenu následovaná nerandomizovanou studií fáze II.

  • Fáze I: Pacienti dostávají oblimersen IV nepřetržitě ve dnech 1-5 a 15-19; leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV po dobu 22 hodin ve dnech 6, 7, 20 a 21; a oxaliplatina IV po dobu 2 hodin ve dnech 6 a 20.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky oblimersenu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako nejvyšší dávka, při které ne více než 1 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku.

  • Fáze II: Až 35 dalších pacientů je léčeno jako ve fázi I, s oblimersenem na MTD.

V obou fázích se cykly opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni po 30 dnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 6-53 pacientů (6-18 pacientů pro fázi I a 12-35 pacientů pro fázi II).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3264
        • San Antonio Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta

    • Neresekabilní, metastatické nebo recidivující onemocnění
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění (fáze I)
  • Měřitelné onemocnění (fáze II)

  • Žádné známé mozkové metastázy

    • Pacienti s dříve léčenými metastázami v mozku, kteří v současné době nedostávají steroidy a mají stabilní CT vyšetření nebo MRI, jsou způsobilí

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2 NEBO
  • Karnofsky 60–100 %

Délka života

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 9 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • AST/ALT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • INR ne vyšší než 1,5násobek ULN (pokud právě nedostáváte antikoagulační léčbu)
  • PT/PTT ne vyšší než 1,5násobek ULN (pokud právě nedostáváte antikoagulační léčbu)

Renální

  • Kreatinin normální NEBO
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární

  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná anamnéza alergické reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako fluorouracil nebo oxaliplatina
  • Žádný jiný souběžný nekontrolovaný zdravotní stav, který by vylučoval účast ve studii
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádná známá historie degenerativního fasetového onemocnění během předchozí léčby fluorouracilem
  • Žádní HIV pozitivní pacienti nedostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádný souběžný epoetin alfa v průběhu 1
  • Žádný souběžný rutinní filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF)
  • Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
  • Bez předchozí oxaliplatiny
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádný předchozí oblimersen
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000271308
  • P30CA054174 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA069853 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SACI-IDD-02-23 (Jiný identifikátor: San Antonio Cancer Institute)
  • NCI-5793 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit