Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиотерапии и облимерсена в лечении больных распространенным колоректальным раком

3 июля 2012 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Фаза I/II исследования облимерсена натрия (G3139, Genasense) в комбинации с оксалиплатином, 5-фторурацилом и лейковорином (FOLFOX4) при распространенном колоректальном раке

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток. Облимерсен может повышать эффективность химиотерапии, делая опухолевые клетки более чувствительными к лекарствам.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности комбинации оксалиплатина, фторурацила и лейковорина с облимерсеном при лечении пациентов с нерезектабельным, метастатическим или рецидивирующим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу облимерсена при введении с оксалиплатином, фторурацилом и лейковорином кальция у пациентов с распространенным колоректальным раком.
  • Определите количественные и качественные токсические эффекты этого режима у этих пациентов.
  • Определите противоопухолевую активность этого режима у этих пациентов.
  • Определите фармакокинетику облимерсена и оксалиплатина в плазме крови у пациентов, получающих лечение по этой схеме.
  • Определите соответствующие прогностические биомаркеры ответа у пациентов, получающих лечение по этой схеме.

ПЛАН: Это открытое исследование фазы I облимерсена с повышением дозы, за которым следует нерандомизированное исследование фазы II.

  • Фаза I: пациенты получают облимерсен внутривенно непрерывно в дни 1-5 и 15-19; лейковорин кальция в/в в течение 2 часов и фторурацил в/в в течение 22 часов на 6, 7, 20 и 21 дни; и оксалиплатин внутривенно в течение 2 часов на 6 и 20 дни.

Группы из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы облимерсена до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как самая высокая доза, при которой не более чем у 1 из 6 пациентов возникает дозолимитирующая токсичность.

  • Фаза II: до 35 дополнительных пациентов получают лечение, как и в фазе I, с облимерсеном в MTD.

В обеих фазах курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются в течение 30 дней.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано от 6 до 53 пациентов (6-18 пациентов для фазы I и 12-35 пациентов для фазы II).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки

    • Неоперабельное, метастатическое или рецидивирующее заболевание
  • Поддающееся измерению или оценке заболевание (фаза I)
  • Поддающееся измерению заболевание (фаза II)

  • Нет известных метастазов в головной мозг

    • Пациенты с ранее леченными метастазами в головной мозг, которые в настоящее время не получают стероиды и имеют стабильные результаты КТ или МРТ, имеют право на участие.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2 ИЛИ
  • Карновский 60-100%

Продолжительность жизни

  • Не менее 12 недель

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 9 г/дл

печеночный

  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • АСТ/АЛТ не выше верхней границы нормы (ВГН) более чем в 2,5 раза (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
  • МНО не более чем в 1,5 раза выше ВГН (если в настоящее время не проводится антикоагулянтная терапия)
  • ПВ/ЧТВ не более чем в 1,5 раза выше ВГН (если в настоящее время не проводится антикоагулянтная терапия)

почечная

  • Креатинин в норме ИЛИ
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые

  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций на соединения, сходные по химическому или биологическому составу с фторурацилом или оксалиплатином.
  • Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Нет данных о дегенеративных заболеваниях фасеточных суставов во время предшествующей терапии фторурацилом.
  • Нет ВИЧ-позитивных пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие одновременного приема эпоэтина альфа в течение 1 курса.
  • Нет одновременного рутинного приема филграстима (Г-КСФ) или сарграмостима (ГМ-КСФ)
  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии

Химиотерапия

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина) и выздоровление
  • Без предшествующего оксалиплатина
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

  • См. Характеристики заболевания

Лучевая терапия

  • Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

  • Не указан

Другой

  • Нет предварительного облимерсена
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Отсутствие другой одновременной противоопухолевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000271308
  • P30CA054174 (Грант/контракт NIH США)
  • U01CA069853 (Грант/контракт NIH США)
  • SACI-IDD-02-23 (Другой идентификатор: San Antonio Cancer Institute)
  • NCI-5793 (Другой идентификатор: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фторурацил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться