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Chemioterapia combinata e Oblimersen nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato

3 luglio 2012 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Uno studio di fase I/II sul sodio Oblimersen (G3139, Genasense) in combinazione con il regime di oxaliplatino, 5FU e leucovorina (FOLFOX4) nel carcinoma colorettale avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Oblimersen può aumentare l'efficacia della chemioterapia rendendo le cellule tumorali più sensibili ai farmaci.

SCOPO: Studio di fase I/II per studiare l'efficacia della combinazione di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin con oblimersen nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale non resecabile, metastatico o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di oblimersen quando somministrato con oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin calcio in pazienti con carcinoma colorettale avanzato.
  • Determinare gli effetti tossici quantitativi e qualitativi di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare l'attività antitumorale di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la farmacocinetica plasmatica di oblimersen e oxaliplatino nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare i biomarcatori predittivi rilevanti di risposta nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, di fase I, di aumento della dose di oblimersen seguito da uno studio di fase II non randomizzato.

  • Fase I: i pazienti ricevono oblimersen IV continuamente nei giorni 1-5 e 15-19; leucovorin calcio EV per 2 ore e fluorouracile EV per 22 ore nei giorni 6, 7, 20 e 21; e oxaliplatino EV nell'arco di 2 ore nei giorni 6 e 20.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di oblimersen fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose più alta alla quale non più di 1 paziente su 6 manifesta tossicità dose-limitante.

  • Fase II: fino a 35 pazienti aggiuntivi vengono trattati come nella fase I, con oblimersen all'MTD.

In entrambe le fasi, i cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 30 giorni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 6-53 pazienti (6-18 pazienti per la fase I e 12-35 pazienti per la fase II).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3264
        • San Antonio Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia non resecabile, metastatica o ricorrente
  • Malattia misurabile o valutabile (fase I)
  • Malattia misurabile (fase II)

  • Non sono note metastasi cerebrali

    • Sono ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate che non stanno attualmente ricevendo steroidi e hanno una TAC o una risonanza magnetica stabili

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

  • Almeno 12 settimane

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9 g/dL

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • AST/ALT non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • INR non superiore a 1,5 volte ULN (a meno che non sia attualmente in terapia anticoagulante)
  • PT/PTT non superiore a 1,5 volte ULN (a meno che non sia attualmente in terapia anticoagulante)

Renale

  • Creatinina normale OR
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna storia di reazione allergica a composti di composizione chimica o biologica simile a fluorouracile o oxaliplatino
  • Nessun'altra condizione medica concomitante incontrollata che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna storia nota di malattia degenerativa delle faccette durante una precedente terapia con fluorouracile
  • Nessun paziente HIV positivo in terapia antiretrovirale di combinazione

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna concomitante epoetina alfa durante il corso 1
  • Nessun trattamento concomitante di routine con filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)
  • Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia

  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e guarigione
  • Nessun precedente oxaliplatino
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessun precedente oblimersen
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000271308
  • P30CA054174 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA069853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SACI-IDD-02-23 (Altro identificatore: San Antonio Cancer Institute)
  • NCI-5793 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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