Quimioterapia combinada y oblimersen en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente

  • Enfermedad irresecable, metastásica o recurrente
• Enfermedad medible o evaluable (fase I)
• Enfermedad medible (fase II)

• Sin metástasis cerebrales conocidas

  • Los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas que actualmente no reciben esteroides y tienen una tomografía computarizada o una resonancia magnética estables son elegibles

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2 O
• Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida

• Al menos 12 semanas

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 9 g/dL

Hepático

• Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
• AST/ALT no superior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
• INR no superior a 1,5 veces el ULN (a menos que actualmente esté recibiendo terapia anticoagulante)
• PT/PTT no superior a 1,5 veces el ULN (a menos que actualmente esté recibiendo tratamiento anticoagulante)

Renal

• Creatinina normal O
• Depuración de creatinina al menos 60 ml/min

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin antecedentes de reacción alérgica a compuestos de composición química o biológica similar al fluorouracilo o al oxaliplatino
• Ninguna otra condición médica concurrente no controlada que impida la participación en el estudio
• Sin infección en curso o activa
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
• Sin antecedentes conocidos de enfermedad facetaria degenerativa durante el tratamiento previo con fluorouracilo
• No hay pacientes con VIH que reciban terapia antirretroviral combinada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin epoetina alfa concurrente durante el curso 1
• Sin rutina concurrente de filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)
• Sin inmunoterapia concurrente

Quimioterapia

• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y se recuperó
• Sin oxaliplatino previo
• Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Ver Características de la enfermedad

Radioterapia

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía

• No especificado

Otro

• Sin oblimersen previo
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Ninguna otra terapia antitumoral concurrente