Oksaliplatiini ja paklitakseli paikallisesti uusiutuvan tai metastaattisen kohdunkaulansyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kohdunkaulan okasolu-, adenosquamous- tai adenokarsinooma
• Leesioiden on oltava metastaattisia lantion ulkopuolisiin elimiin tai imusolmukkeisiin tai niiden on oltava paikallisesti toistuvia lantiossa lopullisen hoidon (leikkaus tai sädehoito) jälkeen, ja niiden koko on kasvanut vähintään 50 % peräkkäisissä kuvantamistutkimuksissa
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraali-CT-skannauksella
• Potilaat ovat saattaneet saada kemoterapiaa yhdessä sädehoidon kanssa ensisijaista, lopullista hoitoa varten; potilaat eivät ehkä ole saaneet hoitoa sytotoksisilla aineilla edenneen tai toistuvan taudin vuoksi
• Kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta saaneiden potilaiden on varattava neljä viikkoa luuytimen palautumiseen tai leikkauksesta/säteilystä toipumiseen
• Odotettavissa oleva elinikä yli 2 kuukautta
• ECOG-suorituskyky = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Leukosyytit >= 3000/ul
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
• Verihiutaleet >= 100 000/ul
• Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) = < 2,5 X laitoksen normaalin yläraja
• Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
• Oksaliplatiinin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
• Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaasseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin oksaliplatiini, sisplatiini tai karboplatiini tai paklitakseli tai dosetakseli
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska oksaliplatiini on platinoiva aine, jolla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia; koska äidin oksaliplatiini- ja paklitakselihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan oksaliplatiinilla
• Koska immuunivajauksesta kärsivillä potilailla on lisääntynyt kuolettavien infektioiden riski, kun niitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla, HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi oksaliplatiinin tai muiden tutkimuksen aikana annettujen aineiden kanssa. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa