Oxaliplatin och paklitaxel vid behandling av patienter med lokalt återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftade skivepitelceller, adenosquamous cell eller adenokarcinom i livmoderhalsen
• Lesioner måste vara metastaserande till organ eller lymfkörtlar utanför bäckenet eller måste vara lokalt återkommande i bäckenet efter definitiv terapi (kirurgi eller strålbehandling) med minst 50 % ökning i storlek vid sekventiella avbildningsstudier
• Patienter måste ha mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som >= 20 mm med konventionella tekniker eller som >= 10 mm med spiral-CT-skanning
• Patienter kan ha fått kemoterapi i samband med strålbehandling för primär, definitiv terapi; patienter kanske inte har fått behandling med cellgifter för avancerad eller återkommande sjukdom
• Patienter som har genomgått kemoterapi, strålbehandling eller operation måste vänta fyra veckor för återhämtning av benmärg eller återhämtning från operation/strålning
• Förväntad livslängd på mer än 2 månader
• ECOG-prestandastatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Leukocyter >= 3 000/ul
• Absolut antal neutrofiler >= 1 500/ul
• Blodplättar >= 100 000/ul
• Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X institutionell övre normalgräns
• Kreatinin inom normala institutionella gränser
• Effekterna av oxaliplatin på det växande mänskliga fostret vid den rekommenderade terapeutiska dosen är okända; av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män komma överens om att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter som har genomgått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
• Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
• Patienter med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar
• Historik av allergiska reaktioner som tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som oxaliplatin, cisplatin eller karboplatin eller paklitaxel eller docetaxel
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom oxaliplatin är ett platineringsmedel med potential för teratogena eller abortframkallande effekter; eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till mammans behandling med oxaliplatin och paklitaxel, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med oxaliplatin
• Eftersom patienter med immunbrist löper ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi, utesluts HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsterapi från studien på grund av möjliga farmakokinetiska interaktioner med oxaliplatin eller andra medel som administreras under studien; lämpliga studier kommer att genomföras på patienter som får antiretroviral kombinationsterapi när så är indicerat