Oxaliplatine et Paclitaxel dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement récurrent ou métastatique

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir des cellules squameuses, des cellules adénosquameuses ou un adénocarcinome du col de l'utérus confirmés histologiquement ou cytologiquement
• Les lésions doivent être métastatiques aux organes ou aux ganglions lymphatiques en dehors du bassin ou doivent être localement récurrentes dans le bassin après un traitement définitif (chirurgie ou radiothérapie) avec une augmentation d'au moins 50 % de la taille sur les études d'imagerie séquentielle
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme >= 20 mm avec des techniques conventionnelles ou comme >= 10 mm avec un scanner spiralé
• Les patients peuvent avoir reçu une chimiothérapie en conjonction avec une radiothérapie pour un traitement primaire définitif ; les patients peuvent ne pas avoir reçu de traitement avec des agents cytotoxiques pour une maladie avancée ou récurrente
• Les patients qui ont subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale doivent prévoir quatre semaines pour la récupération de la moelle osseuse ou la récupération après une intervention chirurgicale/radiation
• Espérance de vie supérieure à 2 mois
• Statut de performance ECOG =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Leucocytes >= 3 000/uL
• Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/uL
• Plaquettes >= 100 000/uL
• Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
• Créatinine dans les limites institutionnelles normales
• Les effets de l'oxaliplatine sur le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée ne sont pas connus ; pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt
• Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
• Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des effets indésirables neurologiques et autres.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'oxaliplatine, au cisplatine ou au carboplatine ou au paclitaxel ou au docétaxel
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car l'oxaliplatine est un agent de platination avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs ; étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par l'oxaliplatine et le paclitaxel, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par l'oxaliplatine
• Étant donné que les patients immunodéprimés présentent un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par un traitement anti-médullaire, les patients séropositifs recevant un traitement antirétroviral combiné sont exclus de l'étude en raison d'interactions pharmacocinétiques possibles avec l'oxaliplatine ou d'autres agents administrés pendant l'étude ; des études appropriées seront entreprises chez les patients recevant un traitement antirétroviral combiné, le cas échéant