Oxaliplatino e paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale localmente ricorrente o metastatico

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere cellule squamose confermate istologicamente o citologicamente, cellule adenosquamose o adenocarcinoma della cervice uterina
• Le lesioni devono essere metastatiche a organi o linfonodi al di fuori della pelvi o devono essere localmente ricorrenti nella pelvi dopo terapia definitiva (chirurgia o radioterapia) con un aumento di almeno il 50% delle dimensioni su studi di imaging sequenziale
• I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >= 20 mm con tecniche convenzionali o come >= 10 mm con scansione TC spirale
• I pazienti possono aver ricevuto la chemioterapia insieme alla radioterapia per la terapia primaria e definitiva; i pazienti potrebbero non aver ricevuto un trattamento con agenti citotossici per malattia avanzata o ricorrente
• I pazienti sottoposti a chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico devono consentire quattro settimane per il recupero del midollo osseo o il recupero da intervento chirurgico/radiazioni
• Aspettativa di vita superiore a 2 mesi
• Performance status ECOG =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Leucociti >= 3.000/uL
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL
• Piastrine >= 100.000/uL
• Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
• Creatinina entro i normali limiti istituzionali
• Gli effetti dell'oxaliplatino sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti; per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
• I pazienti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a oxaliplatino, cisplatino o carboplatino o paclitaxel o docetaxel
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché l'oxaliplatino è un agente platinante con potenziali effetti teratogeni o abortivi; poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con oxaliplatino e paclitaxel, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con oxaliplatino
• Poiché i pazienti con deficienza immunitaria sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo, i pazienti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio a causa di possibili interazioni farmacocinetiche con oxaliplatino o altri agenti somministrati durante lo studio; studi appropriati saranno intrapresi nei pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato