Oxaliplatin und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit lokal wiederkehrendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen histologisch oder zytologisch bestätigte Plattenepithelzellen, adenosquamöse Zellen oder Adenokarzinome des Gebärmutterhalses haben
• Die Läsionen müssen in Organen oder Lymphknoten außerhalb des Beckens metastasiert sein oder nach einer endgültigen Therapie (Operation oder Strahlentherapie) im Becken lokal rezidivierend auftreten und bei sequentiellen Bildgebungsstudien eine Größenzunahme von mindestens 50 % aufweisen
• Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) mit konventionellen Techniken als >= 20 mm oder mit Spiral-CT-Scan als >= 10 mm genau gemessen werden kann
• Die Patienten haben möglicherweise eine Chemotherapie in Verbindung mit einer Strahlentherapie als primäre, definitive Therapie erhalten; Patienten haben möglicherweise keine Behandlung mit zytotoxischen Mitteln für fortgeschrittene oder rezidivierende Erkrankungen erhalten
• Patienten, die sich einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation unterzogen haben, müssen vier Wochen für die Genesung des Knochenmarks oder die Genesung von einer Operation/Bestrahlung einplanen
• Lebenserwartung von mehr als 2 Monaten
• ECOG-Leistungsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Leukozyten >= 3.000/µL
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/uL
• Blutplättchen >= 100.000/µL
• Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
• Die Auswirkungen von Oxaliplatin auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus in der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt; aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich von Nebenwirkungen aufgrund von vor mehr als 4 Wochen verabreichten Wirkstoffen nicht erholt haben
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Oxaliplatin, Cisplatin oder Carboplatin oder Paclitaxel oder Docetaxel zurückzuführen sind
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Oxaliplatin ein Platinbildner mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist; Da nach der Behandlung der Mutter mit Oxaliplatin und Paclitaxel ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit Oxaliplatin behandelt wird
• Da bei Patienten mit Immunschwäche ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen besteht, wenn sie mit einer Knochenmarksuppressionstherapie behandelt werden, werden HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, wegen möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Oxaliplatin oder anderen während der Studie verabreichten Wirkstoffen von der Studie ausgeschlossen; geeignete Studien werden bei Patienten durchgeführt, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, wenn dies angezeigt ist