Оксалиплатин и паклитаксел в лечении пациентов с местно-рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную плоскоклеточную, аденоплоскоклеточную или аденокарциному шейки матки.
• Поражения должны быть метастатическими в органы или лимфатические узлы за пределами таза или должны быть локально рецидивирующими в тазу после радикальной терапии (хирургической или лучевой терапии) с увеличением размера не менее чем на 50% при последовательных визуализирующих исследованиях.
• Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (наибольший диаметр, подлежащий регистрации), >= 20 мм при использовании обычных методов или >= 10 мм при спиральной КТ.
• Пациенты, возможно, получали химиотерапию в сочетании с лучевой терапией в качестве первичной окончательной терапии; пациенты, возможно, не получали лечение цитотоксическими агентами по поводу прогрессирующего или рецидивирующего заболевания.
• Пациенты, перенесшие химиотерапию, лучевую терапию или операцию, должны пройти четыре недели для восстановления костного мозга или восстановления после операции/лучевой терапии.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 2 месяцев
• Статус производительности ECOG = < 2 (Karnofsky >= 60%)
• Лейкоциты >= 3000/мкл
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Общий билирубин в пределах нормы
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) = < 2,5 X установленный верхний предел нормы
• Креатинин в нормальных институциональных пределах
• Влияние оксалиплатина на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно; по этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая может затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с оксалиплатином, цисплатином или карбоплатином, паклитакселом или доцетакселом
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку оксалиплатин представляет собой платинирующий агент с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом; поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери оксалиплатином и паклитакселом, грудное вскармливание следует прекратить, если мать получает оксалиплатин
• Поскольку пациенты с иммунодефицитом подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении костно-супрессивной терапией, ВИЧ-позитивные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, исключаются из исследования из-за возможных фармакокинетических взаимодействий с оксалиплатином или другими препаратами, назначаемыми во время исследования; соответствующие исследования будут проведены у пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию по показаниям.