Oxaliplatina e Paclitaxel no Tratamento de Pacientes com Câncer Cervical Localmente Recorrente ou Metastático

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter células escamosas, células adenoescamosas ou adenocarcinoma do colo uterino confirmados histológica ou citologicamente
• As lesões devem ser metastáticas para órgãos ou linfonodos fora da pelve ou devem ser localmente recorrentes na pelve após terapia definitiva (cirurgia ou radioterapia) com pelo menos 50% de aumento de tamanho em estudos de imagem sequenciais
• Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como >= 20 mm com técnicas convencionais ou >= 10 mm com tomografia computadorizada espiral
• Os pacientes podem ter recebido quimioterapia em conjunto com radioterapia para terapia primária e definitiva; os pacientes podem não ter recebido tratamento com agentes citotóxicos para doença avançada ou recorrente
• Pacientes que fizeram quimioterapia, radioterapia ou cirurgia devem esperar quatro semanas para recuperação da medula óssea ou recuperação de cirurgia/radiação
• Esperança de vida superior a 2 meses
• Status de desempenho ECOG =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Leucócitos >= 3.000/uL
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/uL
• Plaquetas >= 100.000/uL
• Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X limite superior institucional do normal
• Creatinina dentro dos limites institucionais normais
• Os efeitos da oxaliplatina no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos; por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à oxaliplatina, cisplatina ou carboplatina ou paclitaxel ou docetaxel
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Mulheres grávidas foram excluídas deste estudo porque a oxaliplatina é um agente platinante com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos; como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com oxaliplatina e paclitaxel, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com oxaliplatina
• Como os pacientes com deficiência imunológica têm maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula, os pacientes HIV positivos recebendo terapia anti-retroviral combinada são excluídos do estudo devido a possíveis interações farmacocinéticas com oxaliplatina ou outros agentes administrados durante o estudo; estudos apropriados serão realizados em pacientes recebendo terapia anti-retroviral combinada quando indicado