Oxaliplatine en Paclitaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcel-, adenosquameuze cel- of adenocarcinoom van de baarmoederhals hebben
• Laesies moeten uitgezaaid zijn naar organen of lymfeklieren buiten het bekken of moeten plaatselijk terugkeren in het bekken na definitieve therapie (chirurgie of radiotherapie) met ten minste 50% toename in grootte bij sequentiële beeldvormende onderzoeken
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als >= 20 mm met conventionele technieken of als >= 10 mm met spiraal CT-scan
• Patiënten hebben mogelijk chemotherapie gekregen in combinatie met bestralingstherapie voor primaire, definitieve therapie; patiënten zijn mogelijk niet behandeld met cytotoxische middelen voor voortgeschreden of terugkerende ziekte
• Patiënten die chemotherapie, bestraling of een operatie hebben ondergaan, moeten vier weken wachten op herstel van het beenmerg of herstel van een operatie/bestraling
• Levensverwachting van meer dan 2 maanden
• ECOG prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Leukocyten >= 3.000/uL
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/uL
• Bloedplaatjes >= 100.000/uL
• Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X institutionele bovengrens van normaal
• Creatinine binnen normale institutionele grenzen
• De effecten van oxaliplatine op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis zijn niet bekend; om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
• Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen
• Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als oxaliplatine, cisplatine of carboplatine of paclitaxel of docetaxel
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat oxaliplatine een platineermiddel is met mogelijk teratogene of abortieve effecten; omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met oxaliplatine en paclitaxel, dient borstvoeding te worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met oxaliplatine
• Omdat patiënten met immuundeficiëntie een verhoogd risico lopen op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie, worden HIV-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen uitgesloten van deelname aan de studie vanwege mogelijke farmacokinetische interacties met oxaliplatine of andere middelen die tijdens de studie worden toegediend; indien geïndiceerd zullen passende onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen