Oksaliplatyna i paklitaksel w leczeniu pacjentek z miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka płaskonabłonkowego, gruczolakokomórkowego lub gruczolakoraka szyjki macicy
• Zmiany muszą dawać przerzuty do narządów lub węzłów chłonnych poza miednicą lub muszą nawracać miejscowo w miednicy po ostatecznej terapii (operacji lub radioterapii) z co najmniej 50% powiększeniem w sekwencyjnych badaniach obrazowych
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) >= 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub >= 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej
• Pacjenci mogli otrzymywać chemioterapię w połączeniu z radioterapią w ramach podstawowej, ostatecznej terapii; pacjenci mogli nie otrzymać leczenia środkami cytotoksycznymi z powodu zaawansowanej lub nawracającej choroby
• Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię, radioterapię lub operację, muszą odczekać cztery tygodnie na powrót do zdrowia szpiku kostnego lub powrót do zdrowia po operacji/radioterapii
• Oczekiwana długość życia powyżej 2 miesięcy
• Stan sprawności ECOG =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Leukocyty >= 3000/ul
• Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ul
• Płytki >= 100 000/ul
• Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
• Kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych
• Wpływ oksaliplatyny na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany; z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas udziału w badaniu; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do oksaliplatyny, cisplatyny lub karboplatyny lub paklitakselu lub docetakselu
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ oksaliplatyna jest środkiem platynującym o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym; ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki oksaliplatyną i paklitakselem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona oksaliplatyną
• Ponieważ pacjenci z niedoborem odporności są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji podczas leczenia supresją szpiku, pacjenci HIV-pozytywni otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni z badania ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne z oksaliplatyną lub innymi lekami podawanymi podczas badania; odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane