Oxaliplatino y paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino localmente recurrente o metastásico

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener células escamosas, células adenoescamosas o adenocarcinoma de cuello uterino confirmados histológica o citológicamente.
• Las lesiones deben ser metastásicas a órganos o ganglios linfáticos fuera de la pelvis o deben ser localmente recurrentes en la pelvis después de la terapia definitiva (cirugía o radioterapia) con al menos un 50 % de aumento de tamaño en estudios de imágenes secuenciales.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como >= 20 mm con técnicas convencionales o como >= 10 mm con tomografía computarizada en espiral
• Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia junto con radioterapia como terapia primaria y definitiva; los pacientes pueden no haber recibido tratamiento con agentes citotóxicos para la enfermedad avanzada o recurrente
• Los pacientes que han recibido quimioterapia, radioterapia o cirugía deben esperar cuatro semanas para la recuperación de la médula ósea o la recuperación de la cirugía/radiación.
• Esperanza de vida mayor a 2 meses
• Estado funcional ECOG =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Leucocitos >= 3.000/ul
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/uL
• Plaquetas >= 100.000/ul
• Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
• Creatinina dentro de los límites institucionales normales
• Se desconocen los efectos del oxaliplatino en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada; por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
• Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al oxaliplatino, cisplatino o carboplatino o paclitaxel o docetaxel
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque el oxaliplatino es un agente platinador con potencial para efectos teratogénicos o abortivos; Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con oxaliplatino y paclitaxel, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con oxaliplatino.
• Debido a que los pacientes con inmunodeficiencia tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando reciben tratamiento supresor de la médula ósea, los pacientes con VIH que reciben tratamiento antirretroviral combinado se excluyen del estudio debido a posibles interacciones farmacocinéticas con oxaliplatino u otros agentes administrados durante el estudio; se llevarán a cabo estudios apropiados en pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado