Oxaliplatina a paklitaxel v léčbě pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární, adenoskvamocelulární nebo adenokarcinom děložního čípku
• Léze musí být metastatické do orgánů nebo lymfatických uzlin mimo pánev nebo musí být lokálně recidivující v pánvi po definitivní terapii (chirurgické nebo radiační terapii) s alespoň 50% zvětšením velikosti v sekvenčních zobrazovacích studiích
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako >= 20 mm konvenčními technikami nebo jako >= 10 mm pomocí spirálního CT skenu
• Pacienti mohli dostávat chemoterapii ve spojení s radiační terapií pro primární, definitivní terapii; pacienti nemuseli dostávat léčbu cytotoxickými látkami pro pokročilé nebo recidivující onemocnění
• Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, radiační terapii nebo chirurgický zákrok, musí mít čtyři týdny na zotavení kostní dřeně nebo zotavení po operaci/ozařování
• Předpokládaná délka života delší než 2 měsíce
• Stav výkonu ECOG =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Leukocyty >= 3 000/ul
• Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
• Krevní destičky >= 100 000/ul
• Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X institucionální horní hranice normálu
• Kreatinin v normálních ústavních mezích
• Účinky oxaliplatiny na vyvíjející se lidský plod v doporučené terapeutické dávce nejsou známy; z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 4 týdny
• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
• Pacienti se známými metastázami v mozku by měli být vyloučeni z této klinické studie kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako oxaliplatina, cisplatina nebo karboplatina nebo paklitaxel nebo docetaxel
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože oxaliplatina je platinační látka s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků; protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky oxaliplatinou a paklitaxelem, je třeba kojení přerušit, pokud je matka léčena oxaliplatinou
• Vzhledem k tomu, že pacienti s imunitní nedostatečností jsou vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, když jsou léčeni terapií potlačující dřeň, HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, jsou ze studie vyloučeni z důvodu možných farmakokinetických interakcí s oxaliplatinou nebo jinými látkami podávanými během studie; budou-li indikovány, budou u pacientů léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií provedeny příslušné studie