Oxaliplatin og Paclitaxel til behandling af patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet pladecelle, adenosquamous celle eller adenocarcinom i livmoderhalsen
• Læsioner skal være metastaserende til organer eller lymfeknuder uden for bækkenet eller skal være lokalt tilbagevendende i bækkenet efter endelig terapi (kirurgi eller strålebehandling) med mindst 50 % stigning i størrelse på sekventielle billeddannelsesundersøgelser
• Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >= 20 mm med konventionelle teknikker eller som >= 10 mm med spiral CT-scanning
• Patienter kan have modtaget kemoterapi i forbindelse med strålebehandling til primær, definitiv terapi; patienter har muligvis ikke modtaget behandling med cellegift for fremskreden eller tilbagevendende sygdom
• Patienter, der har fået kemoterapi, strålebehandling eller operation, skal tillade fire uger til genopretning af knoglemarv eller genopretning fra operation/stråling
• Forventet levetid på mere end 2 måneder
• ECOG ydeevnestatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Leukocytter >= 3.000/uL
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL
• Blodplader >= 100.000/uL
• Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
• Kreatinin inden for normale institutionelle grænser
• Effekten af ​​oxaliplatin på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt; af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere
• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
• Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som oxaliplatin, cisplatin eller carboplatin eller paclitaxel eller docetaxel
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi oxaliplatin er et platineringsmiddel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger; fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med oxaliplatin og paclitaxel, bør amningen ophøre, hvis moderen behandles med oxaliplatin
• Fordi patienter med immundefekt har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi, er HIV-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling, udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med oxaliplatin eller andre midler administreret under undersøgelsen; passende undersøgelser vil blive udført hos patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret