Oksaliplatin og paklitaksel ved behandling av pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitel, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen
• Lesjoner må være metastatiske til organer eller lymfeknuter utenfor bekkenet eller må være lokalt tilbakevendende i bekkenet etter definitiv terapi (kirurgi eller strålebehandling) med minst 50 % økning i størrelse på sekvensielle bildestudier
• Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som >= 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som >= 10 mm med spiral CT-skanning
• Pasienter kan ha mottatt kjemoterapi i forbindelse med strålebehandling for primær, definitiv terapi; pasienter kan ikke ha fått behandling med cellegift for avansert eller tilbakevendende sykdom
• Pasienter som har hatt kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi, må tillate fire uker for restitusjon av benmarg eller restitusjon fra kirurgi/stråling
• Forventet levetid på mer enn 2 måneder
• ECOG-ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Leukocytter >= 3000/ul
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL
• Blodplater >= 100 000/uL
• Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
• Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser
• Effekten av oksaliplatin på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent; av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien, eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
• Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
• Pasienter med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som oksaliplatin, cisplatin eller karboplatin eller paklitaksel eller docetaksel
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi oksaliplatin er et platineringsmiddel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter; fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med oksaliplatin og paklitaksel, bør ammingen avbrytes hvis moren behandles med oksaliplatin
• Fordi pasienter med immunsvikt har økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi, er HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsterapi ekskludert fra studien på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner med oksaliplatin eller andre midler administrert under studien; passende studier vil bli utført hos pasienter som får antiretroviral kombinasjonsterapi når det er indisert