Monoklonaalinen vasta-ainehoito potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä
Vaiheen II avoin tutkimus yksittäisestä lääkkeestä MDX-010 IL-2-refraktoristen tai IL-2-kelvoittumattomien potilaiden, joilla on vaiheen IV munuaissyöpä, hoitoon
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus monoklonaalisen vasta-ainehoidon tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä (munuaissyöpä), joka ei kestä interleukiini-2-hoitoa tai jota ei voida hoitaa interleukiini-2:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä antisytotoksisen T-lymfosyyteihin liittyvän monoklonaalisen antigeeni-4-vasta-aineen aktiivisuus potilailla, joilla on metastaattinen kirkassoluinen munuaissyöpä ja jotka eivät ole interleukiini-2:lle resistenttejä tai eivät kelpaa sille.
- Määritä tämän lääkkeen vaikutus T-solujen määrään ja fenotyyppiin näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.
Potilaat saavat antisytotoksista T-lymfosyyteihin liittyvää monoklonaalista antigeeni-4-vasta-ainetta IV 90 minuutin ajan kolmen viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on jatkuva osittainen vaste, voivat saada lisähoitokursseja.
Potilaita seurataan 4 viikon välein, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain taudin etenemiseen saakka.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 21-103 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 2-4 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu vaiheen IV selkeä solumunuaissyöpä
- Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta
Täyttää kriteerit yhdelle seuraavista:
- Taudin eteneminen aiemman interleukiini-2:n (IL-2) jälkeen
- Ei kelpaa normaaliin suuriannoksiseen IV IL-2:een samanaikaisten sairauksien vuoksi
- Minimaalinen sairaus (leesiot ≤ 3 cm, jotka eivät aiheuta riskiä elinten toiminnalle), joten tähän tutkimukseen osallistuminen ei todennäköisesti vaaranna potilaan mahdollisuutta saada tulevaisuudessa suuriannoksisia IL-2:ta
- Indolenttinen sairaus (määritelty kasvaimen koon kasvuksi < 50 % viimeisen 6 kuukauden aikana), joten tähän tutkimukseen osallistuminen ei todennäköisesti vaaranna potilaan mahdollisuutta saada tulevaisuudessa suuriannoksisia IL-2:ta
- Ei todellista papillaari-, ydin-, kromofoobi-, keräystiehye- tai onkosyyttistä munuaissyöpää
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 16 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-1
Elinajanodote
- Vähintään 3 kuukautta
Hematopoieettinen
- WBC ≥ 2 500/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- Hematokriitti ≥ 30 %
Maksa
- AST ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini ≤ ULN (< 3,0 mg/dl potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä)
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
- Hepatiitti C vasta-aine negatiivinen
Munuaiset
- Kreatiniini < 2,0 mg/dl
Muut
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- HIV negatiivinen
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta
- Ei autoimmuunisairautta (mukaan lukien uveiitti ja autoimmuunitulehduksellinen silmäsairaus)
- Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
- Mikään muu sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa anti-sytotoksista T-lymfosyyttiin liittyvää monoklonaalista antigeeni-4-vasta-ainetta
- Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta munuaissyövän immunoterapiasta
Kemoterapia
- Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta munuaissyövän kemoterapiasta
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta munuaissyövän hormonihoidosta
- Yli 4 viikkoa aikaisemmista kortikosteroideista
- Ei samanaikaisia systeemisiä tai paikallisia kortikosteroideja
Sädehoito
- Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta munuaissyövän sädehoidosta
Leikkaus
- Ei määritelty
Muut
- Toipunut aikaisemmasta hoidosta
- Vähintään 3 viikkoa muusta aikaisemmasta munuaissyövän hoidosta
- Ei samanaikaisia immunosuppressiivisia aineita (esim. syklosporiini ja sen analogi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 030094
- 03-C-0094
- CDR0000285624
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .