Thérapie par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Carcinome rénal à cellules claires de stade IV histologiquement confirmé
• Au moins 1 site de maladie mesurable

• Répondre aux critères pour 1 des éléments suivants :

  • Progression de la maladie après un antécédent d'interleukine-2 (IL-2)
  • Inadmissible à l'IL-2 IV standard à haute dose en raison de conditions médicales comorbides
  • Maladie minimale (lésions ≤ 3 cm qui ne présentent pas de risque pour la fonction des organes) de sorte que la participation à cette étude n'est pas susceptible de compromettre la possibilité pour le patient de recevoir ultérieurement de l'IL-2 à haute dose
  • Maladie indolente (définie comme une augmentation de la taille de la tumeur < 50 % au cours des 6 derniers mois) telle que la participation à cette étude n'est pas susceptible de compromettre la possibilité pour le patient de recevoir ultérieurement de l'IL-2 à haute dose
  • Pas de véritable cancer papillaire, médullaire, chromophobe, du tube collecteur ou du rein oncocytaire

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

• 16 ans et plus

Statut de performance

• ECOG 0-1

Espérance de vie

• Au moins 3 mois

Hématopoïétique

• GB ≥ 2 500/mm^3
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
• Hémoglobine ≥ 10 g/dL
• Hématocrite ≥ 30%

Hépatique

• AST ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Bilirubine ≤ LSN (< 3,0 mg/dL pour les patients atteints du syndrome de Gilbert)
• Antigène de surface de l'hépatite B négatif
• Ac anti-hépatite C négatif

Rénal

• Créatinine < 2,0 mg/dL

Autre

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
• VIH négatif
• Aucune autre tumeur maligne, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, d'un cancer superficiel de la vessie ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou de tout autre cancer dont le patient est exempt depuis au moins 5 ans
• Aucune maladie auto-immune (y compris uvéite et maladie oculaire inflammatoire auto-immune)
• Aucune infection active non contrôlée
• Aucune autre condition médicale qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Aucun anticorps monoclonal anti-cytotoxique associé à l'antigène T-lymphocyte-4 antérieur
• Au moins 3 semaines depuis une immunothérapie antérieure pour le cancer du rein

Chimiothérapie

• Au moins 3 semaines depuis une chimiothérapie antérieure pour le cancer du rein
• Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

• Au moins 3 semaines depuis une hormonothérapie antérieure pour le cancer du rein
• Plus de 4 semaines depuis les corticostéroïdes antérieurs
• Pas de corticostéroïdes systémiques ou topiques concomitants

Radiothérapie

• Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie antérieure pour le cancer du rein

Chirurgie

• Non spécifié

Autre

• Récupéré d'un traitement antérieur
• Au moins 3 semaines depuis un autre traitement antérieur pour le cancer du rein
• Aucun agent immunosuppresseur concomitant (p. ex., cyclosporine et son analogue)