Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma renale a cellule chiare in stadio IV confermato istologicamente
• Almeno 1 sito di malattia misurabile

• Criteri di incontro per 1 dei seguenti:

  • Progressione della malattia dopo una precedente interleuchina-2 (IL-2)
  • Non idoneo per IL-2 IV ad alte dosi standard a causa di condizioni mediche concomitanti
  • Malattia minima (lesioni ≤ 3 cm che non rappresentano un rischio per la funzione dell'organo) tale che la partecipazione a questo studio non comprometta probabilmente l'opportunità del paziente di ricevere in futuro IL-2 ad alte dosi
  • Malattia indolente (definita come un aumento delle dimensioni del tumore <50% negli ultimi 6 mesi) tale che la partecipazione a questo studio non comprometta probabilmente l'opportunità del paziente di ricevere in futuro IL-2 ad alte dosi
  • Nessun vero cancro papillare, midollare, cromofobo, del dotto collettore o del rene oncocitico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 16 e oltre

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-1

Aspettativa di vita

• Almeno 3 mesi

Ematopoietico

• GB ≥ 2.500/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Emoglobina ≥ 10 g/dL
• Ematocrito ≥ 30%

Epatico

• AST ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina ≤ ULN (< 3,0 mg/dL per pazienti con sindrome di Gilbert)
• Antigene di superficie dell'epatite B negativo
• Anticorpo anti-epatite C negativo

Renale

• Creatinina < 2,0 mg/dL

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• HIV negativo
• Nessun altro tumore maligno ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma in situ della cervice o qualsiasi altro tumore da cui il paziente sia libero da malattia da almeno 5 anni
• Nessuna malattia autoimmune (incluse uveite e malattia infiammatoria oculare autoimmune)
• Nessuna infezione attiva incontrollata
• Nessun'altra condizione medica che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessun precedente anticorpo monoclonale anti-citotossico associato ai linfociti T antigene-4
• Almeno 3 settimane dalla precedente immunoterapia per il cancro renale

Chemioterapia

• Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia per carcinoma renale
• Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

• Almeno 3 settimane dalla precedente terapia ormonale per carcinoma renale
• Più di 4 settimane da precedenti corticosteroidi
• Nessun corticosteroide sistemico o topico concomitante

Radioterapia

• Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia per carcinoma renale

Chirurgia

• Non specificato

Altro

• Recuperato da una precedente terapia
• Almeno 3 settimane dall'altra precedente terapia per il cancro renale
• Nessun agente immunosoppressore concomitante (ad esempio, ciclosporina e il suo analogo)