Terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico de células renales

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma renal de células claras en estadio IV confirmado histológicamente
• Al menos 1 sitio de enfermedad medible

• Cumplir con los criterios para 1 de los siguientes:

  • Progresión de la enfermedad después de interleucina-2 previa (IL-2)
  • No elegible para dosis altas estándar de IL-2 IV debido a condiciones médicas comórbidas
  • Enfermedad mínima (lesiones ≤ 3 cm que no suponen un riesgo para la función de los órganos) de modo que no es probable que la participación en este estudio comprometa la oportunidad del paciente de recibir una dosis alta de IL-2 en el futuro
  • Enfermedad indolente (definida como un aumento en el tamaño del tumor de < 50 % en los últimos 6 meses) de tal manera que no es probable que la participación en este estudio comprometa la oportunidad del paciente de recibir dosis altas de IL-2 en el futuro
  • Ausencia de cáncer renal papilar, medular, cromófobo, túbulo colector u oncocítico verdadero

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 16 y más

Estado de rendimiento

• ECOG 0-1

Esperanza de vida

• Al menos 3 meses

hematopoyético

• GB ≥ 2500/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Hematocrito ≥ 30%

Hepático

• AST ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina ≤ LSN (< 3,0 mg/dl para pacientes con síndrome de Gilbert)
• Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
• Anticuerpos de hepatitis C negativos

Renal

• Creatinina < 2,0 mg/dL

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• VIH negativo
• Ninguna otra neoplasia maligna, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ del cuello uterino o cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años.
• Sin enfermedad autoinmune (incluyendo uveítis y enfermedad ocular inflamatoria autoinmune)
• Sin infección activa no controlada
• Ninguna otra condición médica que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Ver Características de la enfermedad
• Sin anticuerpo monoclonal anti-antígeno-4 asociado a linfocitos T citotóxicos previo
• Al menos 3 semanas desde la inmunoterapia previa para el cáncer renal

Quimioterapia

• Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa para el cáncer renal
• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Al menos 3 semanas desde la terapia hormonal previa para el cáncer renal
• Más de 4 semanas desde corticosteroides previos
• Sin corticosteroides sistémicos o tópicos concurrentes

Radioterapia

• Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa para el cáncer renal

Cirugía

• No especificado

Otro

• Recuperado de una terapia previa
• Al menos 3 semanas desde otro tratamiento previo para el cáncer renal
• Sin agentes inmunosupresores concurrentes (por ejemplo, ciclosporina y su análogo)