Monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med metastatisk nyrecellekreft
En fase II åpen studie av enkeltmiddel MDX-010 for behandling av IL-2 refraktær eller IL-2 ikke-kvalifiserte pasienter med stadium IV nyrekreft
RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av monoklonal antistoffbehandling ved behandling av pasienter som har metastatisk nyrecellekreft (nyrekreft) som er motstandsdyktig mot behandling med interleukin-2 eller ikke kan behandles med interleukin-2.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem aktiviteten til anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 monoklonalt antistoff hos pasienter med metastatisk klarcellet nyrekreft som er refraktære eller ikke kvalifisert for interleukin-2.
- Bestem virkningen av dette stoffet på T-celleantall og fenotype hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en åpen studie.
Pasienter får anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 monoklonalt antistoff IV over 90 minutter en gang hver 3. uke i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med pågående delvis respons kan få ytterligere behandlingsforløp.
Pasientene følges etter 4 uker, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig til sykdomsprogresjon.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 21-103 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 2-4 år.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftet stadium IV klarcellet nyrekarsinom
- Minst 1 sted for målbar sykdom
Oppfyller kriteriene for 1 av følgende:
- Sykdomsprogresjon etter tidligere interleukin-2 (IL-2)
- Ikke kvalifisert for standard høydose IV IL-2 på grunn av komorbide medisinske tilstander
- Minimal sykdom (lesjoner ≤ 3 cm som ikke utgjør risiko for organfunksjon) slik at deltakelse i denne studien sannsynligvis ikke vil kompromittere pasientens mulighet til å motta fremtidig høydose IL-2
- Indolent sykdom (definert som en økning i tumorstørrelse på < 50 % i løpet av de siste 6 månedene) slik at deltakelse i denne studien sannsynligvis ikke vil kompromittere pasientens mulighet til å motta fremtidig høydose IL-2
- Ingen ekte papillær, medullær, kromofobe, samlekanal eller onkocytisk nyrekreft
PASIENT EGENSKAPER:
Alder
- 16 og over
Ytelsesstatus
- ECOG 0-1
Forventet levealder
- Minst 3 måneder
Hematopoetisk
- WBC ≥ 2500/mm^3
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- Hematokrit ≥ 30 %
Hepatisk
- AST ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Bilirubin ≤ ULN (< 3,0 mg/dL for pasienter med Gilberts syndrom)
- Hepatitt B overflateantigen negativ
- Hepatitt C antistoff negativ
Nyre
- Kreatinin < 2,0 mg/dL
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- HIV-negativ
- Ingen annen malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i minst 5 år
- Ingen autoimmun sykdom (inkludert uveitt og autoimmun inflammatorisk øyesykdom)
- Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
- Ingen annen medisinsk tilstand som ville utelukke studiedeltakelse
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 monoklonalt antistoff
- Minst 3 uker siden tidligere immunterapi for nyrekreft
Kjemoterapi
- Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi for nyrekreft
- Ingen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi
- Minst 3 uker siden tidligere hormonbehandling for nyrekreft
- Mer enn 4 uker siden tidligere kortikosteroider
- Ingen samtidige systemiske eller topikale kortikosteroider
Strålebehandling
- Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling for nyrekreft
Kirurgi
- Ikke spesifisert
Annen
- Kom seg etter tidligere behandling
- Minst 3 uker siden annen tidligere behandling for nyrekreft
- Ingen samtidige immunsuppressive midler (f.eks. ciklosporin og dets analog)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Masking: INGEN
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Ipilimumab
Andre studie-ID-numre
- 030094
- 03-C-0094
- CDR0000285624
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .