Терапия моноклональными антителами при лечении пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком
Открытое исследование фазы II одного агента MDX-010 для лечения IL-2-рефрактерных или не подходящих к IL-2 пациентов с раком почки IV стадии
ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности терапии моноклональными антителами при лечении пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (раком почки), который не поддается лечению интерлейкином-2 или не поддается лечению интерлейкином-2.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить активность моноклонального антитела против цитотоксического Т-лимфоцит-ассоциированного антигена-4 у пациентов с метастатическим светлоклеточным раком почки, которые рефрактерны или не подходят для интерлейкина-2.
- Определите влияние этого препарата на количество и фенотип Т-клеток у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это открытое исследование.
Пациенты получают моноклональные антитела против цитотоксического Т-лимфоцит-ассоциированного антигена-4 внутривенно в течение 90 минут один раз каждые 3 недели до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с сохраняющимся частичным ответом могут пройти дополнительные курсы терапии.
Пациентов наблюдают через 4 нед, каждые 3 мес в течение 1 года, каждые 6 мес в течение 2 лет, затем ежегодно до прогрессирования заболевания.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2-4 лет будет набрано от 21 до 103 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденный светлоклеточный рак почки IV стадии
- По крайней мере 1 место измеримого заболевания
Соответствие критериям 1 из следующего:
- Прогрессирование заболевания после предшествующего интерлейкина-2 (IL-2)
- Не подходит для стандартных высоких доз ИЛ-2 внутривенно из-за сопутствующих заболеваний.
- Минимальное заболевание (поражения ≤ 3 см, которые не представляют риска для функции органа), при котором участие в этом исследовании вряд ли поставит под угрозу возможность пациента получать высокие дозы ИЛ-2 в будущем.
- Индолентное заболевание (определяемое как увеличение размера опухоли <50% в течение последних 6 месяцев), при котором участие в этом исследовании вряд ли поставит под угрозу возможность пациента получать высокие дозы ИЛ-2 в будущем.
- Отсутствие истинного папиллярного, медуллярного, хромофобного рака, рака собирательных трубочек или онкоцитарного рака почки
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 16 лет и старше
Состояние производительности
- ЭКОГ 0-1
Продолжительность жизни
- Минимум 3 месяца
кроветворный
- Лейкоциты ≥ 2500/мм^3
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
- Гемоглобин ≥ 10 г/дл
- Гематокрит ≥ 30%
печеночный
- АСТ ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Билирубин ≤ ВГН (< 3,0 мг/дл для пациентов с синдромом Жильбера)
- Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
- Антитела к гепатиту С отрицательные
почечная
- Креатинин < 2,0 мг/дл
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- ВИЧ-отрицательный
- Отсутствие других злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или карциномы in situ шейки матки или любого другого рака, от которого у пациентки не было заболевания в течение как минимум 5 лет.
- Отсутствие аутоиммунных заболеваний (включая увеит и аутоиммунное воспалительное заболевание глаз)
- Нет активной неконтролируемой инфекции
- Отсутствие других заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- См. Характеристики заболевания
- Ранее не применялись моноклональные антитела против цитотоксического Т-лимфоцит-ассоциированного антигена-4.
- Не менее 3 недель после предшествующей иммунотерапии рака почки
Химиотерапия
- Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии рака почки
- Отсутствие сопутствующей химиотерапии
Эндокринная терапия
- Не менее 3 недель после предшествующей гормональной терапии рака почки
- Более 4 недель с момента предшествующего применения кортикостероидов
- Нет одновременных системных или местных кортикостероидов
Лучевая терапия
- Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии рака почки
Операция
- Не указан
Другой
- Восстановлен после предшествующей терапии
- Не менее 3 недель после другой предшествующей терапии рака почки
- Отсутствие сопутствующих иммунодепрессантов (например, циклоспорина и его аналога)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Маскировка: НИКТО
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ипилимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 030094
- 03-C-0094
- CDR0000285624
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .