Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvinových buněk

14. března 2012 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Otevřená studie fáze II s jedním činidlem MDX-010 pro léčbu pacientů refrakterních na IL-2 nebo nezpůsobilých vůči IL-2 s rakovinou ledvin stadia IV

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin (rakovina ledvin), který je odolný vůči léčbě interleukinem-2 nebo nemůže být léčen interleukinem-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte aktivitu anticytotoxické monoklonální protilátky antigen-4 asociované s T-lymfocyty u pacientů s metastatickým jasným karcinomem ledviny, kteří jsou refrakterní nebo nezpůsobilí k interleukinu-2.
  • Určete dopad tohoto léku na počet T-buněk a fenotyp u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie.

Pacienti dostávají anticytotoxickou T-lymfocyty asociovanou monoklonální protilátku antigen-4 IV po dobu 90 minut jednou za 3 týdny po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s pokračující částečnou odpovědí mohou dostat další léčebné cykly.

Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně až do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2-4 let nashromážděno celkem 21–103 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom ledviny z jasných buněk stadia IV
  • Alespoň 1 místo měřitelného onemocnění

  • Splnění kritérií pro 1 z následujících:

    • Progrese onemocnění po předchozím interleukinu-2 (IL-2)
    • Nevhodné pro standardní vysoké dávky IV IL-2 kvůli komorbidním zdravotním stavům
    • Minimální onemocnění (léze ≤ 3 cm, které nepředstavují riziko pro funkci orgánů), takže účast v této studii pravděpodobně neohrozí možnost pacienta dostávat v budoucnu vysoké dávky IL-2
    • Indolentní onemocnění (definované jako zvětšení velikosti nádoru o < 50 % během posledních 6 měsíců), takže účast v této studii pravděpodobně neohrozí možnost pacienta dostávat v budoucnu vysoké dávky IL-2
    • Žádný skutečný papilární, medulární, chromofobní, sběrný kanál nebo onkocytární rakovina ledvin

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 16 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický

  • WBC ≥ 2 500/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Hematokrit ≥ 30 %

Jaterní

  • AST ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ≤ ULN (< 3,0 mg/dl u pacientů s Gilbertovým syndromem)
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní
  • Protilátky proti hepatitidě C negativní

Renální

  • Kreatinin < 2,0 mg/dl

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádná jiná malignita kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo jiného karcinomu, u kterého je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • Žádné autoimunitní onemocnění (včetně uveitidy a autoimunitního zánětlivého onemocnění oka)
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Žádný jiný zdravotní stav, který by vylučoval účast na studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí anticytotoxická monoklonální protilátka antigen-4 asociovaná s T-lymfocyty
  • Nejméně 3 týdny od předchozí imunoterapie rakoviny ledvin

Chemoterapie

  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie rakoviny ledvin
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nejméně 3 týdny od předchozí hormonální léčby rakoviny ledvin
  • Více než 4 týdny od předchozích kortikosteroidů
  • Žádné současné systémové nebo topické kortikosteroidy

Radioterapie

  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie rakoviny ledvin

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Nejméně 3 týdny od jiné předchozí léčby rakoviny ledvin
  • Žádná souběžná imunosupresiva (např. cyklosporin a jeho analog)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

9. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 030094
  • 03-C-0094
  • CDR0000285624

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit