Monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde niercelkanker

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch bevestigd stadium IV heldercellig niercarcinoom
• Ten minste 1 plaats van meetbare ziekte

• Voldoen aan criteria voor 1 van de volgende:

  • Ziekteprogressie na eerdere interleukine-2 (IL-2)
  • Komt niet in aanmerking voor standaard hoge dosis IV IL-2 vanwege comorbide medische aandoeningen
  • Minimale ziekte (laesies ≤ 3 cm die geen risico vormen voor de orgaanfunctie), zodat deelname aan dit onderzoek de mogelijkheid van de patiënt om in de toekomst een hoge dosis IL-2 te krijgen waarschijnlijk niet in gevaar brengt
  • Indolente ziekte (gedefinieerd als een toename van de tumorgrootte van < 50% in de afgelopen 6 maanden), zodat het niet waarschijnlijk is dat deelname aan dit onderzoek de kans van de patiënt om in de toekomst een hoge dosis IL-2 te krijgen in gevaar brengt
  • Geen echte papillaire, medullaire, chromofobe, verzamelbuis of oncocytaire nierkanker

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

• 16 en ouder

Prestatiestatus

• ECOG 0-1

Levensverwachting

• Minimaal 3 maanden

Hematopoietisch

• WBC ≥ 2.500/mm^3
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
• Hemoglobine ≥ 10 g/dl
• Hematocriet ≥ 30%

lever

• ASAT ≤ 3 keer bovengrens van normaal (ULN)
• Bilirubine ≤ ULN (< 3,0 mg/dL voor patiënten met het syndroom van Gilbert)
• Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
• Hepatitis C-antilichaam negatief

Nier

• Creatinine < 2,0 mg/dL

Ander

• Niet zwanger of verzorgend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
• Hiv-negatief
• Geen andere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de cervix of enige andere vorm van kanker waarvan de patiënt al minstens 5 jaar ziektevrij is
• Geen auto-immuunziekte (inclusief uveïtis en auto-immuun inflammatoire oogziekte)
• Geen actieve ongecontroleerde infectie
• Geen andere medische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

• Zie Ziektekenmerken
• Geen eerder anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 monoklonaal antilichaam
• Minstens 3 weken sinds eerdere immunotherapie voor nierkanker

Chemotherapie

• Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie voor nierkanker
• Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

• Minstens 3 weken sinds eerdere hormonale therapie voor nierkanker
• Meer dan 4 weken sinds eerdere corticosteroïden
• Geen gelijktijdige systemische of lokale corticosteroïden

Radiotherapie

• Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie voor nierkanker

Chirurgie

• Niet gespecificeerd

Ander

• Hersteld van eerdere therapie
• Ten minste 3 weken sinds andere eerdere therapie voor nierkanker
• Geen gelijktijdige immunosuppressiva (bijv. Ciclosporine en zijn analoog)