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전이성 신세포암 환자 치료에서 단클론 항체 요법

2012년 3월 14일 업데이트: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

IL-2 불응성 또는 IL-2 부적격 4기 신장암 환자 치료를 위한 단일 제제 MDX-010의 2상 공개 라벨 연구

이론적 근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.

목적: 인터루킨-2로 치료할 수 없거나 인터루킨-2로 치료할 수 없는 전이성 신세포암(신장암) 환자 치료에서 단클론 항체 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 인터루킨-2에 불응성이거나 적합하지 않은 전이성 투명 세포 신장암 환자에서 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단일클론 항체의 활성을 측정합니다.
  • 이 환자의 T 세포 수와 표현형에 대한 이 약물의 영향을 확인합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다.

환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 4개 과정 동안 3주에 한 번 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단일클론 항체 IV를 90분 이상 투여받습니다. 진행 중인 부분 반응이 있는 환자는 추가 치료 과정을 받을 수 있습니다.

환자는 4주마다, 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그리고 질병이 진행될 때까지 매년 추적합니다.

예상 발생: 총 21-103명의 환자가 2-4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 IV기 투명 세포 신장 암종
  • 측정 가능한 질병의 최소 1개 부위

  • 다음 중 하나에 대한 기준 충족:

    • 이전 인터루킨-2(IL-2) 후 질병 진행
    • 동반 질환으로 인해 표준 고용량 IV IL-2에 부적격
    • 이 연구에 참여하는 것이 향후 고용량 IL-2를 받을 환자의 기회를 손상시키지 않을 정도의 경미한 질병(장기 기능에 위험을 초래하지 않는 병변 ≤ 3cm)
    • 이 연구에 참여하는 것이 향후 고용량 IL-2를 받을 환자의 기회를 손상시키지 않을 정도로 무통성 질환(지난 6개월 이내에 종양 크기가 < 50% 증가한 것으로 정의됨)
    • 진정한 유두암, 수질암, 발색소암, 집합관 또는 종양세포 신장암 없음

환자 특성:

나이

  • 16세 이상

성능 상태

  • ECOG 0-1

기대 수명

  • 최소 3개월

조혈

  • WBC ≥ 2,500/mm^3
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • 헤마토크리트 ≥ 30%

간

  • AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
  • 빌리루빈 ≤ ULN(길버트 증후군 환자의 경우 < 3.0mg/dL)
  • B형 간염 표면 항원 음성
  • C형 간염 항체 음성

신장

  • 크레아티닌 < 2.0mg/dL

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 자가면역 질환 없음(포도막염 및 자가면역 염증성 눈 질환 포함)
  • 활성 통제되지 않은 감염 없음
  • 연구 참여를 방해하는 다른 의학적 상태 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전의 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론 항체 없음
  • 신장암에 대한 이전 면역요법 후 최소 3주

화학 요법

  • 신장암에 대한 이전 화학 요법 이후 최소 3주
  • 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 신장암에 대한 이전 호르몬 요법 이후 최소 3주
  • 이전 코르티코스테로이드 투여 후 4주 이상
  • 동시 전신 또는 국소 코르티코스테로이드 없음

방사선 요법

  • 신장암에 대한 사전 방사선 치료 후 최소 3주

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 이전 치료에서 회복됨
  • 신장암에 대한 다른 사전 치료 후 최소 3주
  • 동시 면역억제제 없음(예: 사이클로스포린 및 그 유사체)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2003년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 030094
  • 03-C-0094
  • CDR0000285624

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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