Monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med metastatisk nyrecellekræft
Et fase II åbent studie af enkeltstof MDX-010 til behandling af IL-2 refraktære eller IL-2 uegnede patienter med stadium IV nyrekræft
RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af monoklonal antistofterapi til behandling af patienter, der har metastatisk nyrecellekræft (nyrekræft), som er refraktær over for behandling med interleukin-2 eller ikke kan behandles med interleukin-2.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem aktiviteten af anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof hos patienter med metastatisk klarcellet nyrekræft, som er refraktære over for eller ikke er berettigede til interleukin-2.
- Bestem virkningen af dette lægemiddel på T-celleantal og fænotype hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.
Patienter får anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof IV over 90 minutter en gang hver 3. uge i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med en vedvarende delvis respons kan modtage yderligere behandlingsforløb.
Patienterne følges efter 4 uger, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt indtil sygdomsprogression.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 21-103 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2-4 år.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet fase IV klarcellet nyrecarcinom
- Mindst 1 sted for målbar sygdom
Opfylder kriterierne for 1 af følgende:
- Sygdomsprogression efter tidligere interleukin-2 (IL-2)
- Ikke berettiget til standard højdosis IV IL-2 på grund af komorbide medicinske tilstande
- Minimal sygdom (læsioner ≤ 3 cm, der ikke udgør en risiko for organfunktionen), således at deltagelse i denne undersøgelse sandsynligvis ikke vil kompromittere patientens mulighed for at modtage fremtidig højdosis IL-2
- Indolent sygdom (defineret som en stigning i tumorstørrelse på < 50 % inden for de seneste 6 måneder), således at deltagelse i denne undersøgelse sandsynligvis ikke vil kompromittere patientens mulighed for at modtage fremtidig højdosis IL-2
- Ingen ægte papillær, medullær, kromofobe, opsamlingskanal eller onkocytisk nyrekræft
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 16 og derover
Præstationsstatus
- ØKOG 0-1
Forventede levealder
- Mindst 3 måneder
Hæmatopoietisk
- WBC ≥ 2.500/mm^3
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
- Hæmatokrit ≥ 30 %
Hepatisk
- AST ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Bilirubin ≤ ULN (< 3,0 mg/dL for patienter med Gilberts syndrom)
- Hepatitis B overfladeantigen negativ
- Hepatitis C antistof negativ
Renal
- Kreatinin < 2,0 mg/dL
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- HIV negativ
- Ingen anden malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller nogen anden cancer, hvorfra patienten har været sygdomsfri i mindst 5 år
- Ingen autoimmun sygdom (herunder uveitis og autoimmun inflammatorisk øjensygdom)
- Ingen aktiv ukontrolleret infektion
- Ingen anden medicinsk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Se Sygdomskarakteristika
- Intet tidligere anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof
- Mindst 3 uger siden tidligere immunterapi mod nyrekræft
Kemoterapi
- Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi for nyrekræft
- Ingen samtidig kemoterapi
Endokrin terapi
- Mindst 3 uger siden tidligere hormonbehandling for nyrekræft
- Mere end 4 uger siden tidligere kortikosteroider
- Ingen samtidige systemiske eller topiske kortikosteroider
Strålebehandling
- Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling for nyrekræft
Kirurgi
- Ikke specificeret
Andet
- Kom sig efter tidligere behandling
- Mindst 3 uger siden anden tidligere behandling for nyrekræft
- Ingen samtidige immunsuppressive midler (f.eks. cyclosporin og dets analog)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Maskning: INGEN
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Ipilimumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 030094
- 03-C-0094
- CDR0000285624
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .