Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med metastatisk nyrecellekræft

14. marts 2012 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Et fase II åbent studie af enkeltstof MDX-010 til behandling af IL-2 refraktære eller IL-2 uegnede patienter med stadium IV nyrekræft

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​monoklonal antistofterapi til behandling af patienter, der har metastatisk nyrecellekræft (nyrekræft), som er refraktær over for behandling med interleukin-2 eller ikke kan behandles med interleukin-2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem aktiviteten af ​​anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof hos patienter med metastatisk klarcellet nyrekræft, som er refraktære over for eller ikke er berettigede til interleukin-2.
  • Bestem virkningen af ​​dette lægemiddel på T-celleantal og fænotype hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.

Patienter får anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof IV over 90 minutter en gang hver 3. uge i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med en vedvarende delvis respons kan modtage yderligere behandlingsforløb.

Patienterne følges efter 4 uger, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 21-103 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2-4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet fase IV klarcellet nyrecarcinom
  • Mindst 1 sted for målbar sygdom

  • Opfylder kriterierne for 1 af følgende:

    • Sygdomsprogression efter tidligere interleukin-2 (IL-2)
    • Ikke berettiget til standard højdosis IV IL-2 på grund af komorbide medicinske tilstande
    • Minimal sygdom (læsioner ≤ 3 cm, der ikke udgør en risiko for organfunktionen), således at deltagelse i denne undersøgelse sandsynligvis ikke vil kompromittere patientens mulighed for at modtage fremtidig højdosis IL-2
    • Indolent sygdom (defineret som en stigning i tumorstørrelse på < 50 % inden for de seneste 6 måneder), således at deltagelse i denne undersøgelse sandsynligvis ikke vil kompromittere patientens mulighed for at modtage fremtidig højdosis IL-2
    • Ingen ægte papillær, medullær, kromofobe, opsamlingskanal eller onkocytisk nyrekræft

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 16 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • WBC ≥ 2.500/mm^3
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Hæmatokrit ≥ 30 %

Hepatisk

  • AST ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ≤ ULN (< 3,0 mg/dL for patienter med Gilberts syndrom)
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ
  • Hepatitis C antistof negativ

Renal

  • Kreatinin < 2,0 mg/dL

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen anden malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller nogen anden cancer, hvorfra patienten har været sygdomsfri i mindst 5 år
  • Ingen autoimmun sygdom (herunder uveitis og autoimmun inflammatorisk øjensygdom)
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen anden medicinsk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Intet tidligere anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof
  • Mindst 3 uger siden tidligere immunterapi mod nyrekræft

Kemoterapi

  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi for nyrekræft
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mindst 3 uger siden tidligere hormonbehandling for nyrekræft
  • Mere end 4 uger siden tidligere kortikosteroider
  • Ingen samtidige systemiske eller topiske kortikosteroider

Strålebehandling

  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling for nyrekræft

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Mindst 3 uger siden anden tidligere behandling for nyrekræft
  • Ingen samtidige immunsuppressive midler (f.eks. cyclosporin og dets analog)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2003

Først opslået (SKØN)

9. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 030094
  • 03-C-0094
  • CDR0000285624

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner