Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie rak jasnokomórkowy nerki w IV stopniu zaawansowania
• Co najmniej 1 miejsce mierzalnej choroby

• Spełnienie kryteriów dla 1 z poniższych:

  • Progresja choroby po wcześniejszym leczeniu interleukiną-2 (IL-2)
  • Nie kwalifikuje się do standardowej, wysokiej dawki IV IL-2 z powodu współistniejących schorzeń
  • Minimalna choroba (zmiany ≤ 3 cm, które nie stwarzają ryzyka dla funkcji narządów), tak że udział w tym badaniu prawdopodobnie nie zagrozi szansie pacjenta na otrzymanie w przyszłości dużych dawek IL-2
  • Choroba powolna (zdefiniowana jako wzrost wielkości guza o < 50% w ciągu ostatnich 6 miesięcy) taka, że ​​udział w tym badaniu prawdopodobnie nie zagrozi szansie pacjenta na otrzymanie w przyszłości dużych dawek IL-2
  • Brak prawdziwego raka brodawkowatego, rdzeniastego, chromofobowego, kanału zbiorczego lub onkocytarnego raka nerki

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 16 i więcej

Stan wydajności

• ECOG 0-1

Długość życia

• Co najmniej 3 miesiące

Hematopoetyczny

• WBC ≥ 2500/mm^3
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 10 g/dl
• Hematokryt ≥ 30%

Wątrobiany

• AspAT ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Bilirubina ≤ GGN (< 3,0 mg/dl dla pacjentów z zespołem Gilberta)
• Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
• Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C ujemne

Nerkowy

• Kreatynina < 2,0 mg/dl

Inny

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• HIV-ujemny
• Żaden inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy lub jakiegokolwiek innego nowotworu, od którego pacjentka nie chorowała przez co najmniej 5 lat
• Brak choroby autoimmunologicznej (w tym zapalenia błony naczyniowej oka i autoimmunologicznej choroby zapalnej oka)
• Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
• Brak innych schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Zobacz charakterystykę choroby
• Brak wcześniejszego przeciwciała monoklonalnego antycytotoksycznego związanego z limfocytami T-4
• Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii raka nerki

Chemoterapia

• Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii raka nerki
• Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

• Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej raka nerki
• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego podania kortykosteroidów
• Brak równoczesnego ogólnoustrojowego lub miejscowego stosowania kortykosteroidów

Radioterapia

• Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii raka nerki

Chirurgia

• Nieokreślony

Inny

• Odzyskany z wcześniejszej terapii
• Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej terapii raka nerki
• Brak równoczesnego stosowania leków immunosupresyjnych (np. cyklosporyny i jej analogów)