Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami

14 marca 2012 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Otwarte badanie fazy II pojedynczego czynnika MDX-010 w leczeniu pacjentów opornych na IL-2 lub niekwalifikujących się do IL-2 z rakiem nerki w stadium IV

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem nerki (rakiem nerki), opornym na leczenie interleukiną-2 lub niezdolnym do leczenia interleukiną-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie aktywności przeciwciała monoklonalnego antygenu-4 związanego z limfocytami T, u pacjentów z przerzutowym jasnokomórkowym rakiem nerki, którzy są oporni lub nie kwalifikują się do leczenia interleukiną-2.
  • Określić wpływ tego leku na liczbę i fenotyp limfocytów T u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie otwarte.

Pacjenci otrzymują antycytotoksyczne przeciwciało monoklonalne związane z limfocytami T antygen-4 dożylnie przez 90 minut raz na 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z utrzymującą się częściową odpowiedzią mogą otrzymać dodatkowe cykle terapii.

Pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku do progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 21-103 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2-4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak jasnokomórkowy nerki w IV stopniu zaawansowania
  • Co najmniej 1 miejsce mierzalnej choroby

  • Spełnienie kryteriów dla 1 z poniższych:

    • Progresja choroby po wcześniejszym leczeniu interleukiną-2 (IL-2)
    • Nie kwalifikuje się do standardowej, wysokiej dawki IV IL-2 z powodu współistniejących schorzeń
    • Minimalna choroba (zmiany ≤ 3 cm, które nie stwarzają ryzyka dla funkcji narządów), tak że udział w tym badaniu prawdopodobnie nie zagrozi szansie pacjenta na otrzymanie w przyszłości dużych dawek IL-2
    • Choroba powolna (zdefiniowana jako wzrost wielkości guza o < 50% w ciągu ostatnich 6 miesięcy) taka, że ​​udział w tym badaniu prawdopodobnie nie zagrozi szansie pacjenta na otrzymanie w przyszłości dużych dawek IL-2
    • Brak prawdziwego raka brodawkowatego, rdzeniastego, chromofobowego, kanału zbiorczego lub onkocytarnego raka nerki

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 16 i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Co najmniej 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • WBC ≥ 2500/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Hematokryt ≥ 30%

Wątrobiany

  • AspAT ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina ≤ GGN (< 3,0 mg/dl dla pacjentów z zespołem Gilberta)
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
  • Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C ujemne

Nerkowy

  • Kreatynina < 2,0 mg/dl

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny
  • Żaden inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy lub jakiegokolwiek innego nowotworu, od którego pacjentka nie chorowała przez co najmniej 5 lat
  • Brak choroby autoimmunologicznej (w tym zapalenia błony naczyniowej oka i autoimmunologicznej choroby zapalnej oka)
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Brak innych schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego przeciwciała monoklonalnego antycytotoksycznego związanego z limfocytami T-4
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii raka nerki

Chemoterapia

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii raka nerki
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej raka nerki
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego podania kortykosteroidów
  • Brak równoczesnego ogólnoustrojowego lub miejscowego stosowania kortykosteroidów

Radioterapia

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii raka nerki

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej terapii raka nerki
  • Brak równoczesnego stosowania leków immunosupresyjnych (np. cyklosporyny i jej analogów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 030094
  • 03-C-0094
  • CDR0000285624

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj