Monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter med metastaserad njurcellscancer

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologiskt bekräftat stadium IV klart cell njurkarcinom
• Minst en plats för mätbar sjukdom

• Uppfyller kriterierna för 1 av följande:

  • Sjukdomsprogression efter tidigare interleukin-2 (IL-2)
  • Ej kvalificerad för standard högdos IV IL-2 på grund av komorbida medicinska tillstånd
  • Minimal sjukdom (lesioner ≤ 3 cm som inte utgör någon risk för organfunktionen) så att deltagande i denna studie sannolikt inte äventyrar patientens möjlighet att få framtida högdos IL-2
  • Indolent sjukdom (definierad som en ökning av tumörstorleken med < 50 % under de senaste 6 månaderna) så att deltagande i denna studie sannolikt inte äventyrar patientens möjlighet att få framtida högdos IL-2
  • Ingen äkta papillär, märg, kromofober, samlingskanal eller onkocytisk njurcancer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

• 16 och uppåt

Prestationsstatus

• ECOG 0-1

Förväntad livslängd

• Minst 3 månader

Hematopoetisk

• WBC ≥ 2 500/mm^3
• Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
• Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobin ≥ 10 g/dL
• Hematokrit ≥ 30 %

Lever

• AST ≤ 3 gånger övre normalgräns (ULN)
• Bilirubin ≤ ULN (< 3,0 mg/dL för patienter med Gilberts syndrom)
• Hepatit B ytantigen negativ
• Hepatit C antikropp negativ

Njur

• Kreatinin < 2,0 mg/dL

Övrig

• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
• HIV-negativ
• Ingen annan malignitet förutom adekvat behandlad hudcancer i basalcell eller skivepitel, ytlig blåscancer eller cancer in situ i livmoderhalsen eller någon annan cancer som patienten har varit sjukdomsfri från i minst 5 år
• Ingen autoimmun sjukdom (inklusive uveit och autoimmun inflammatorisk ögonsjukdom)
• Ingen aktiv okontrollerad infektion
• Inget annat medicinskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

• Se Sjukdomsegenskaper
• Ingen tidigare anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 monoklonal antikropp
• Minst 3 veckor sedan tidigare immunterapi för njurcancer

Kemoterapi

• Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi för njurcancer
• Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

• Minst 3 veckor sedan tidigare hormonbehandling för njurcancer
• Mer än 4 veckor sedan tidigare kortikosteroider
• Inga samtidiga systemiska eller topikala kortikosteroider

Strålbehandling

• Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling för njurcancer

Kirurgi

• Ej angivet

Övrig

• Återställd från tidigare terapi
• Minst 3 veckor sedan annan tidigare behandling för njurcancer
• Inga samtidiga immunsuppressiva medel (t.ex. ciklosporin och dess analog)