Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GW786034 potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 19. syyskuuta 2013 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Vaihe I, avoin etiketti, useita annoksia, annoksen eskalaatiotutkimus OF GW786034 potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

PERUSTELUT: GW786034 voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä kasvainsolujen kasvulle välttämättömiä entsyymejä ja pysäyttämällä veren virtauksen kasvaimeen.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan GW786034:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä GW786034:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
  • Määritä tämän lääkkeen suurin siedetty annos näillä potilailla.
  • Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla.
  • Selvitä kliininen vaste potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
  • Arvioi tämän lääkkeen vaikutus angiogeneesiaktiivisuuden biomarkkereihin aktiivisuuden arvioimiseksi ja biologisesti aktiivisen vähimmäisannoksen määrittämiseksi näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, annosta eskaloituva, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta GW786034:ää kahdesti päivässä. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

2–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia GW786034-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 21 päivän kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 30–50 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain
  • Ei kestä standardihoitoa tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa

  • Ei hoitamattomia leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja

    • Aiemmin hoidetut aivoetäpesäkkeet ovat sallittuja, jos potilas on tällä hetkellä oireeton ja potilas ei saa steroideja ja kouristuslääkkeitä yli 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 21 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote

  • Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 9 g/dl

Maksa

  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • AST ja ALAT eivät yli 2 kertaa normaalin ylärajaa (ULN) (5 kertaa ULN, jos kasvaimeen liittyy)

Munuaiset

  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Ei hallitsematonta verenpainetautia (systolinen verenpaine yli 160 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg kahdessa peräkkäisessä mittauksessa 1 viikon välein)
  • Ei valtimo- tai laskimotromboosia (mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei epävakaa angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei sydämen angiopatiaa tai stentointia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei sydämentahdistinta

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 21 päivän ajan sen jälkeen
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Hyvä pääsy laskimoon
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista maha-suolikanavan sairautta
  • Ei aiempia tai samanaikaisia ​​sairauksia, jotka häiritsevät lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Ei tunnettua välitöntä tai viivästynyttä yliherkkyysreaktiota tai omituisuutta tutkimuslääkkeeseen kemiallisesti liittyvien lääkkeiden kanssa
  • Ei muuta epävakaata, olemassa olevaa vakavaa sairautta
  • Ei ortopedisia tappeja tai sauvoja tai muita upotettuja metallia, jotka estäisivät magneettikuvauksen
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Yli 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
  • Samanaikainen epoetiini alfa sallittu
  • Ei samanaikaista syövänvastaista biologista hoitoa

Kemoterapia

  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)
  • Ei samanaikaista syövän vastaista sytotoksista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 4 viikkoa aikaisemmasta hormoni- tai steroidihoidosta (muu kuin korvaushoito)
  • Ei samanaikaista syövänvastaista hormonihoitoa (paitsi korvaushoito)
  • Ei samanaikaista deksametasonia tai prednisonia

Sädehoito

  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista syövänvastaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
  • Ei samanaikaista leikkausta syöpään

muu

  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Yli 4 viikkoa aiemmista tutkimustekijöistä
  • Yli 28 päivää aiemmasta verenpainelääkkeiden muuttamisesta
  • Samanaikainen bisfosfonaatit sallittu
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei samanaikaisia ​​masennuslääkkeitä (esim. amitriptyliini, fluoksetiini tai fluvoksamiini)
  • Ei samanaikaisia ​​oraalisia hypoglykeemisiä lääkkeitä (esim. glipitsidi, glyburidi, rosiglitatsoni tai tolbutamidi)

  • Ei samanaikaista terapeuttista antikoagulaatiota (esim. varfariini terapeuttisina annoksina)

    • Pieniannoksinen antikoagulaatio profylaksia varten sallittu
  • Ei samanaikaisesti syklosporiinia
  • Ei samanaikaisesti greippimehua
  • Ei samanaikaisesti amiodaronia, mibefradiilia, fenobarbitaalia tai pioglitatsonia
  • Ei samanaikainen Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
  • Ei samanaikaisesti rifabutiinia tai dietyyliditiokarbamaattia
  • Ei samanaikaista gestodeeniä, mifepristonia tai modafiniiliä
  • Ei samanaikaisia ​​kasviperäisiä lisäravinteita, vitamiineja tai ei-perinteisiä yhdisteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus ja toksisuus arvioidaan viikoittain hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Taudin vaste 9 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000299531
  • CASE-CWRU-100231
  • GSK-VEG10003
  • GSK-RM2002/00345/02
  • CWRU-GLAX-1Y02
  • CWRU-1Y02
  • CASE-100231

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa