GW786034 i behandling af patienter med avancerede solide tumorer

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet fremskreden solid tumor
• Refraktær over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardterapi

• Ingen ubehandlede leptomeningeale eller hjernemetastaser

  • Tidligere behandlede hjernemetastaser er tilladt, hvis aktuelt asymptomatisk og patienten ikke har steroider og anfaldsmedicin i mere end 3 måneder før studiestart

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• 21 og over

Præstationsstatus

• Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder

• Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk

• Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm^3
• Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
• Hæmoglobin mindst 9 g/dL

Hepatisk

• Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
• ASAT og ALAT ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis tumorinvolvering)

Renal

• Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær

• Ingen ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end 100 mm Hg på 2 på hinanden følgende målinger adskilt af 1 uge)
• Ingen arteriel eller venøs trombose (herunder cerebrovaskulær ulykke) inden for de seneste 3 måneder
• Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
• Ingen ustabil angina inden for de seneste 3 måneder
• Ingen hjerteangiopati eller stenting inden for de seneste 3 måneder
• Ingen pacemaker

Andet

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 21 dage efter undersøgelsesbehandlingen
• I stand til at sluge og beholde oral medicin
• God venøs adgang
• Ingen tidligere eller samtidig mave-tarmsygdom
• Ingen tidligere eller samtidig tilstand kendt for at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
• Ingen kendt umiddelbar eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til undersøgelseslægemidlet
• Ingen anden ustabil, allerede eksisterende alvorlig medicinsk tilstand
• Ingen ortopædiske stifter eller stænger eller andet indlejret metal, der ville udelukke at gennemgå en MR
• Ingen psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Mere end 4 uger siden tidligere immunterapi
• Samtidig epoetin alfa tilladt
• Ingen samtidig anticancer biologisk behandling

Kemoterapi

• Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
• Ingen samtidig anticancer cytotoksisk kemoterapi

Endokrin terapi

• Se Sygdomskarakteristika
• Mere end 4 uger siden tidligere hormon- eller steroidbehandling (bortset fra erstatning)
• Ingen samtidig hormonbehandling mod kræft (bortset fra erstatning)
• Ingen samtidig dexamethason eller prednison

Strålebehandling

• Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
• Ingen samtidig strålebehandling mod kræft

Kirurgi

• Mere end 4 uger siden tidligere større operation
• Ingen samtidig operation for kræft

Andet

• Kom sig efter tidligere behandling
• Mere end 4 uger siden tidligere undersøgelsesmidler
• Mere end 28 dage siden tidligere ændring af antihypertensiv medicin
• Samtidige bisfosfonater tilladt
• Ingen anden samtidig anticancerterapi
• Ingen samtidige antidepressiva (f.eks. amitriptylin, fluoxetin eller fluvoxamin)
• Ingen samtidige orale hypoglykæmi (f.eks. glipizid, glyburid, rosiglitazon eller tolbutamid)

• Ingen samtidig terapeutisk antikoagulering (f.eks. warfarin i terapeutiske doser)

  • Lavdosis antikoagulering til profylakse tilladt
• Ingen samtidig cyclosporin
• Ingen samtidig grapefrugtjuice
• Ingen samtidig amiodaron, mibefradil, phenobarbital eller pioglitazon
• Ingen samtidig Hypericum perforatum (St. John's Wort)
• Ingen samtidig rifabutin eller diethyldithiocarbamat
• Ingen samtidig gestoden, mifepriston eller modafinil
• Ingen samtidige urtetilskud, vitaminer eller ikke-traditionelle forbindelser