Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GW786034 in de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren

19 september 2013 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Een open-label fase I-onderzoek met meerdere doses en dosisescalatie van GW786034 bij patiënten met solide tumoren

RATIONALE: GW786034 kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van tumorcellen en door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van GW786034 bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van GW786034 bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de farmacokinetiek van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de klinische respons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Evalueer het effect van dit medicijn op biomarkers van angiogenese-activiteit om de activiteit te schatten en de minimale biologisch actieve dosis bij deze patiënten te bepalen.

OVERZICHT: Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, dosis-escalatie, multicenter studie.

Patiënten krijgen tweemaal daags oraal GW786034. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 2-6 patiënten krijgen toenemende doses van GW786034 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden na 21 dagen gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 30-50 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde gevorderde solide tumor
  • Ongevoelig voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat

  • Geen onbehandelde leptomeningeale of hersenmetastasen

    • Eerder behandelde hersenmetastasen zijn toegestaan ​​als ze momenteel asymptomatisch zijn en de patiënt langer dan 3 maanden geen steroïden en anti-epileptica meer gebruikt voordat ze aan de studie beginnen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 21 en ouder

Prestatiestatus

  • Karnofsky 70-100%

Levensverwachting

  • Minimaal 12 weken

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 9 g/dL

lever

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • ASAT en ALAT niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN als er sprake is van tumorbetrokkenheid)

Nier

  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 160 mm Hg of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mm Hg bij 2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van 1 week)
  • Geen arteriële of veneuze trombose (inclusief cerebrovasculair accident) in de afgelopen 3 maanden
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Geen onstabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden
  • Geen cardiale angiopathie of stenting in de afgelopen 3 maanden
  • Geen pacemaker

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 21 dagen na de studiebehandeling
  • In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden
  • Goede veneuze toegang
  • Geen eerdere of gelijktijdige gastro-intestinale ziekte
  • Geen eerdere of gelijktijdige aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
  • Geen bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of eigenaardigheid voor geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geen andere onstabiele, reeds bestaande ernstige medische aandoening
  • Geen orthopedische pinnen of staven of ander ingebed metaal dat het ondergaan van een MRI zou verhinderen
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van de studie zouden verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere immunotherapie
  • Gelijktijdig gebruik van epoëtine alfa toegestaan
  • Geen gelijktijdige biologische therapie tegen kanker

Chemotherapie

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine)
  • Geen gelijktijdige cytotoxische chemotherapie tegen kanker

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere hormonale of steroïde therapie (anders dan vervanging)
  • Geen gelijktijdige hormoontherapie tegen kanker (behalve vervanging)
  • Geen gelijktijdige dexamethason of prednison

Radiotherapie

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie tegen kanker

Chirurgie

  • Meer dan 4 weken sinds een eerdere grote operatie
  • Geen gelijktijdige operatie voor kanker

Ander

  • Hersteld van eerdere therapie
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Meer dan 28 dagen sinds eerdere wijziging van antihypertensiva
  • Gelijktijdige bisfosfonaten toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen gelijktijdige antidepressiva (bijv. Amitriptyline, fluoxetine of fluvoxamine)
  • Geen gelijktijdige orale hypoglykemie (bijv. glipizide, glyburide, rosiglitazon of tolbutamide)

  • Geen gelijktijdige therapeutische antistolling (bijv. warfarine in therapeutische doses)

    • Lage dosis anticoagulantia voor profylaxe toegestaan
  • Geen gelijktijdige ciclosporine
  • Geen gelijktijdig grapefruitsap
  • Geen gelijktijdig gebruik van amiodaron, mibefradil, fenobarbital of pioglitazon
  • Geen gelijktijdig Hypericum perforatum (St. Janskruid)
  • Geen gelijktijdige rifabutine of diethyldithiocarbamaat
  • Geen gelijktijdig gebruik van gestodeen, mifepriston of modafinil
  • Geen gelijktijdige kruidensupplementen, vitamines of niet-traditionele verbindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid en toxiciteit wekelijks beoordeeld tijdens de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ziekterespons elke 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000299531
  • CASE-CWRU-100231
  • GSK-VEG10003
  • GSK-RM2002/00345/02
  • CWRU-GLAX-1Y02
  • CWRU-1Y02
  • CASE-100231

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op pazopanib-hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren