GW786034 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Tumore solido avanzato confermato istologicamente
• Refrattaria alla terapia standard o per la quale non esiste una terapia standard

• Nessuna metastasi leptomeningea o cerebrale non trattata

  • Le metastasi cerebrali trattate in precedenza sono consentite se attualmente asintomatico e il paziente non assume steroidi e farmaci antiepilettici per più di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 21 e oltre

Lo stato della prestazione

• Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita

• Almeno 12 settimane

Emopoietico

• Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Emoglobina almeno 9 g/dL

Epatico

• Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
• AST e ALT non superiori a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN in caso di coinvolgimento del tumore)

Renale

• Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare

• Nessuna ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mm Hg su 2 misurazioni consecutive separate da 1 settimana)
• Nessuna trombosi arteriosa o venosa (incluso accidente cerebrovascolare) negli ultimi 3 mesi
• Nessun infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
• Nessuna angina instabile negli ultimi 3 mesi
• Nessuna angiopatia cardiaca o stent negli ultimi 3 mesi
• Nessun pacemaker cardiaco

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 21 giorni dopo il trattamento in studio
• In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
• Buon accesso venoso
• Nessuna malattia gastrointestinale precedente o concomitante
• Nessuna condizione precedente o concomitante nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
• Nessuna reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia ai farmaci chimicamente correlati al farmaco oggetto dello studio
• Nessun'altra condizione medica importante instabile e preesistente
• Nessun perno o asta ortopedica o altro metallo incorporato che precluderebbe l'esecuzione di una risonanza magnetica
• Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Più di 4 settimane dalla precedente immunoterapia
• Epoetina alfa concomitante consentita
• Nessuna terapia biologica antitumorale concomitante

Chemioterapia

• Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)
• Nessuna chemioterapia citotossica antitumorale concomitante

Terapia endocrina

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 4 settimane dalla precedente terapia ormonale o steroidea (diversa dalla sostituzione)
• Nessuna terapia ormonale antitumorale concomitante (ad eccezione della sostituzione)
• Nessun desametasone o prednisone concomitante

Radioterapia

• Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia
• Nessuna radioterapia antitumorale concomitante

Chirurgia

• Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante
• Nessun intervento chirurgico concomitante per il cancro

Altro

• Recuperato da una precedente terapia
• Più di 4 settimane da precedenti agenti investigativi
• Più di 28 giorni dalla precedente modifica dei farmaci antipertensivi
• Bifosfonati concomitanti consentiti
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
• Nessun antidepressivo concomitante (ad esempio, amitriptilina, fluoxetina o fluvoxamina)
• Nessun ipoglicemizzante orale concomitante (ad es. glipizide, gliburide, rosiglitazone o tolbutamide)

• Nessun anticoagulazione terapeutica concomitante (ad esempio, warfarin a dosi terapeutiche)

  • È consentita la terapia anticoagulante a basso dosaggio per la profilassi
• Nessuna ciclosporina concomitante
• Nessun succo di pompelmo concomitante
• Nessun trattamento concomitante con amiodarone, mibefradil, fenobarbital o pioglitazone
• Nessun concomitante Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni)
• Nessun concomitante rifabutina o dietilditiocarbammato
• Nessun gestodene, mifepristone o modafinil concomitanti
• Nessun integratore a base di erbe, vitamine o composti non tradizionali