Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GW786034 vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer

19 september 2013 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

En Fas I, öppen etikett, multipeldos, dosökningsstudie AV GW786034 hos patienter med solida tumörer

MOTIVERING: GW786034 kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för tumörcelltillväxt och genom att stoppa blodflödet till tumören.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av GW786034 vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för GW786034 hos patienter med avancerade solida tumörer.
  • Bestäm den maximala tolererade dosen av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm farmakokinetiken för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm det kliniska svaret hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Utvärdera effekten av detta läkemedel på biomarkörer för angiogenesaktivitet för att uppskatta aktivitet och för att bestämma den minsta biologiskt aktiva dosen hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en öppen, icke-randomiserad, dosupptrappande, multicenterstudie.

Patienterna får oralt GW786034 två gånger dagligen. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 2-6 patienter får eskalerande doser av GW786034 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs efter 21 dagar.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 30-50 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad avancerad solid tumör
  • Refraktär mot standardterapi eller för vilken det inte finns någon standardterapi

  • Inga obehandlade leptomeningeala eller hjärnmetastaser

    • Tidigare behandlade hjärnmetastaser är tillåtna om de för närvarande är asymtomatiska och patienten är av med steroider och anfallsmediciner i mer än 3 månader innan studiestart

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 21 och över

Prestationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Förväntad livslängd

  • Minst 12 veckor

Hematopoetisk

  • Absolut granulocytantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL

Lever

  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • ASAT och ALAT inte mer än 2 gånger övre normalgräns (ULN) (5 gånger ULN om tumörinblandning)

Njur

  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ingen okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck högre än 160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck högre än 100 mm Hg vid 2 på varandra följande mätningar separerade med 1 vecka)
  • Ingen arteriell eller venös trombos (inklusive cerebrovaskulär olycka) under de senaste 3 månaderna
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Ingen instabil angina under de senaste 3 månaderna
  • Ingen hjärtangiopati eller stentning under de senaste 3 månaderna
  • Ingen pacemaker

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 21 dagar efter studiebehandlingen
  • Kan svälja och behålla oral medicin
  • Bra venös tillgång
  • Ingen tidigare eller samtidig gastrointestinal sjukdom
  • Inget tidigare eller samtidigt tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
  • Ingen känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller egenart till läkemedel som är kemiskt relaterade till studieläkemedlet
  • Inget annat instabilt, redan existerande allvarligt medicinskt tillstånd
  • Inga ortopediska stift eller stavar eller annan inbäddad metall som skulle förhindra att genomgå en MRT
  • Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare immunterapi
  • Samtidig epoetin alfa tillåts
  • Ingen samtidig anticancerbiologisk behandling

Kemoterapi

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin)
  • Ingen samtidig cytotoxisk kemoterapi mot cancer

Endokrin terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare hormonell eller steroidbehandling (annat än ersättning)
  • Ingen samtidig hormonbehandling mot cancer (förutom ersättning)
  • Ingen samtidig dexametason eller prednison

Strålbehandling

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling mot cancer

Kirurgi

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare större operation
  • Ingen samtidig operation för cancer

Övrig

  • Återställd från tidigare terapi
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare undersökningsmedel
  • Mer än 28 dagar sedan tidigare ändring av blodtryckssänkande läkemedel
  • Samtidiga bisfosfonater tillåts
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Inga samtidiga antidepressiva medel (t.ex. amitriptylin, fluoxetin eller fluvoxamin)
  • Inga samtidiga orala hypoglykemikalier (t.ex. glipizid, glyburid, rosiglitazon eller tolbutamid)

  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulering (t.ex. warfarin i terapeutiska doser)

    • Lågdosantikoagulation för profylax tillåten
  • Ingen samtidig ciklosporin
  • Ingen samtidig grapefruktjuice
  • Inget samtidigt amiodaron, mibefradil, fenobarbital eller pioglitazon
  • Ingen samtidig Hypericum perforatum (St. johannesört)
  • Inget samtidigt rifabutin eller dietylditiokarbamat
  • Ingen samtidig gestoden, mifepriston eller modafinil
  • Inga samtidiga växtbaserade kosttillskott, vitaminer eller icke-traditionella föreningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och toxicitet utvärderas varje vecka under behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Sjukdomssvar var 9:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2003

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2013

Senast verifierad

1 april 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000299531
  • CASE-CWRU-100231
  • GSK-VEG10003
  • GSK-RM2002/00345/02
  • CWRU-GLAX-1Y02
  • CWRU-1Y02
  • CASE-100231

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på pazopanib hydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera