GW786034 no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Tumor sólido avançado histologicamente confirmado
• Refratário à terapia padrão ou para o qual não existe terapia padrão

• Sem metástases leptomeníngeas ou cerebrais não tratadas

  • Metástases cerebrais previamente tratadas são permitidas se atualmente assintomáticas e o paciente está sem esteróides e medicamentos anticonvulsivantes por mais de 3 meses antes da entrada no estudo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• Maiores de 21

status de desempenho

• Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida

• Pelo menos 12 semanas

hematopoiético

• Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Hemoglobina pelo menos 9 g/dL

hepático

• Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
• AST e ALT não superiores a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) (5 vezes o LSN se houver envolvimento do tumor)

Renal

• Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min

Cardiovascular

• Sem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica superior a 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 100 mm Hg em 2 medições consecutivas separadas por 1 semana)
• Sem trombose arterial ou venosa (incluindo acidente vascular cerebral) nos últimos 3 meses
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
• Sem angina instável nos últimos 3 meses
• Sem angiopatia cardíaca ou stent nos últimos 3 meses
• Sem marcapasso cardíaco

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 21 dias após o tratamento do estudo
• Capaz de engolir e reter medicação oral
• Bom acesso venoso
• Nenhuma doença gastrointestinal anterior ou concomitante
• Nenhuma condição prévia ou concomitante conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
• Nenhuma reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados ao medicamento em estudo
• Nenhuma outra condição médica importante preexistente e instável
• Sem pinos ou hastes ortopédicas ou outro metal embutido que impeça a realização de uma ressonância magnética
• Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Mais de 4 semanas desde a imunoterapia anterior
• Epoetina alfa concomitante permitida
• Sem terapia biológica anticancerígena concomitante

Quimioterapia

• Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina)
• Sem quimioterapia citotóxica anticancerígena concomitante

Terapia endócrina

• Consulte as características da doença
• Mais de 4 semanas desde a terapia hormonal ou esteróide anterior (exceto reposição)
• Nenhuma terapia hormonal anticancerígena concomitante (exceto para reposição)
• Sem dexametasona ou prednisona concomitante

Radioterapia

• Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior
• Sem radioterapia anticancerígena concomitante

Cirurgia

• Mais de 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
• Nenhuma cirurgia concomitante para câncer

Outro

• Recuperado da terapia anterior
• Mais de 4 semanas desde agentes de investigação anteriores
• Mais de 28 dias desde alteração prévia de medicamentos anti-hipertensivos
• Bisfosfonatos concomitantes permitidos
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
• Sem antidepressivos concomitantes (por exemplo, amitriptilina, fluoxetina ou fluvoxamina)
• Sem hipoglicemiantes orais concomitantes (por exemplo, glipizida, gliburida, rosiglitazona ou tolbutamida)

• Sem anticoagulação terapêutica concomitante (por exemplo, varfarina em doses terapêuticas)

  • Anticoagulação em baixa dose para profilaxia permitida
• Sem ciclosporina concomitante
• Sem suco de toranja concomitante
• Sem amiodarona, mibefradil, fenobarbital ou pioglitazona concomitantes
• Nenhum Hypericum perforatum concomitante (St. John's Wort)
• Sem rifabutina ou dietilditiocarbamato concomitante
• Sem gestodeno, mifepristona ou modafinil concomitante
• Sem suplementos de ervas, vitaminas ou compostos não tradicionais concomitantes