GW786034 v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený pokročilý solidní nádor
• Refrakterní na standardní terapii nebo pro které žádná standardní terapie neexistuje

• Žádné neléčené leptomeningeální nebo mozkové metastázy

  • Dříve léčené mozkové metastázy jsou povoleny, pokud jsou v současné době asymptomatické a pacient neužíval steroidy a léky proti záchvatům déle než 3 měsíce před vstupem do studie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 21 a víc

Stav výkonu

• Karnofsky 70–100 %

Délka života

• Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický

• Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
• Hemoglobin alespoň 9 g/dl

Jaterní

• Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
• AST a ALT ne vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud je postižen nádor)

Renální

• Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární

• Žádná nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mm Hg při 2 po sobě jdoucích měřeních oddělených 1 týdnem)
• Žádná arteriální nebo žilní trombóza (včetně cerebrovaskulární příhody) za poslední 3 měsíce
• Žádný infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
• Žádná nestabilní angina pectoris za poslední 3 měsíce
• Žádná srdeční angiopatie nebo stentování během posledních 3 měsíců
• Žádný kardiostimulátor

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během studijní léčby a 21 dní po ní používat účinnou antikoncepci
• Schopný polykat a uchovávat perorální léky
• Dobrý žilní přístup
• Žádné předchozí nebo souběžné gastrointestinální onemocnění
• Žádný předchozí nebo souběžný stav, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
• Žádná známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné se studovaným lékem
• Žádný jiný nestabilní, již existující závažný zdravotní stav
• Žádné ortopedické kolíky nebo tyče nebo jiný zapuštěný kov, který by bránil podstoupit MRI
• Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování studia

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Více než 4 týdny od předchozí imunoterapie
• Současné podávání epoetinu alfa povoleno
• Žádná souběžná protinádorová biologická léčba

Chemoterapie

• Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin)
• Žádná souběžná protinádorová cytotoxická chemoterapie

Endokrinní terapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Více než 4 týdny od předchozí hormonální nebo steroidní léčby (jiné než substituční)
• Žádná souběžná protinádorová hormonální léčba (s výjimkou substituce)
• Žádný souběžný dexamethason nebo prednison

Radioterapie

• Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
• Žádná souběžná protinádorová radioterapie

Chirurgická operace

• Více než 4 týdny od předchozí velké operace
• Žádná souběžná operace pro rakovinu

jiný

• Zotaveno z předchozí terapie
• Více než 4 týdny od předchozích zkoumaných látek
• Více než 28 dní od předchozí změny antihypertenzních léků
• Současné podávání bisfosfonátů povoleno
• Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
• Žádná souběžná antidepresiva (např. amitriptylin, fluoxetin nebo fluvoxamin)
• Žádná souběžná perorální hypoglykemika (např. glipizid, glyburid, rosiglitazon nebo tolbutamid)

• Žádná souběžná terapeutická antikoagulace (např. warfarin v terapeutických dávkách)

  • Nízká dávka antikoagulace pro profylaxi povolena
• Žádný souběžný cyklosporin
• Bez současného grapefruitového džusu
• Žádný souběžný amiodaron, mibefradil, fenobarbital nebo pioglitazon
• Žádné souběžné Hypericum perforatum (St. třezalka tečkovaná)
• Žádný souběžný rifabutin nebo diethyldithiokarbamát
• Žádný souběžný gestoden, mifepriston nebo modafinil
• Žádné souběžné bylinné doplňky, vitamíny nebo netradiční sloučeniny