Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GW786034 i behandling av pasienter med avanserte solide svulster

19. september 2013 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

En fase I, åpen etikett, multippel dose, doseeskaleringsstudie AV GW786034 hos pasienter med solide svulster

RASIONAL: GW786034 kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for tumorcellevekst og ved å stoppe blodstrømmen til svulsten.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av GW786034 ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheten og toleransen til GW786034 hos pasienter med avanserte solide svulster.
  • Bestem den maksimale tolererte dosen av dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Bestem den kliniske responsen hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Evaluer effekten av dette legemidlet på biomarkører for angiogeneseaktivitet for å estimere aktivitet og for å bestemme minimum biologisk aktive dose hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, ikke-randomisert, dose-eskalerende, multisenterstudie.

Pasienter får oral GW786034 to ganger daglig. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 2-6 pasienter får eskalerende doser av GW786034 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges etter 21 dager.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 30-50 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet avansert solid tumor
  • Refraktær overfor standard terapi eller som det ikke finnes standard terapi for

  • Ingen ubehandlede leptomeningeale eller hjernemetastaser

    • Tidligere behandlede hjernemetastaser er tillatt hvis for øyeblikket asymptomatisk og pasienten ikke har steroider og anfallsmedisiner i mer enn 3 måneder før studiestart

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 21 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk

  • Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • ASAT og ALAT ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis tumorinvolvering)

Nyre

  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn 160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk større enn 100 mm Hg på 2 påfølgende målinger atskilt med 1 uke)
  • Ingen arteriell eller venøs trombose (inkludert cerebrovaskulær ulykke) i løpet av de siste 3 månedene
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Ingen ustabil angina de siste 3 månedene
  • Ingen hjerteangiopati eller stenting de siste 3 månedene
  • Ingen pacemaker

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 21 dager etter studiebehandling
  • Kan svelge og beholde oral medisin
  • God venøs tilgang
  • Ingen tidligere eller samtidig gastrointestinal sykdom
  • Ingen tidligere eller samtidig tilstand kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Ingen kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller særegenhet til legemidler som er kjemisk relatert til studiemedikamentet
  • Ingen annen ustabil, allerede eksisterende alvorlig medisinsk tilstand
  • Ingen ortopediske pinner eller stenger eller annet innebygd metall som vil forhindre at man gjennomgår en MR
  • Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere immunterapi
  • Samtidig epoetin alfa tillatt
  • Ingen samtidig antikreftbiologisk behandling

Kjemoterapi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Ingen samtidig cytotoksisk kjemoterapi mot kreft

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 4 uker siden tidligere hormon- eller steroidbehandling (annet enn erstatning)
  • Ingen samtidig hormonbehandling mot kreft (bortsett fra erstatning)
  • Ingen samtidig deksametason eller prednison

Strålebehandling

  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling mot kreft

Kirurgi

  • Mer enn 4 uker siden forrige større operasjon
  • Ingen samtidig operasjon for kreft

Annen

  • Kom seg etter tidligere behandling
  • Mer enn 4 uker siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Mer enn 28 dager siden tidligere endring av antihypertensive medisiner
  • Samtidige bisfosfonater tillatt
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling
  • Ingen samtidige antidepressiva (f.eks. amitriptylin, fluoksetin eller fluvoksamin)
  • Ingen samtidige orale hypoglykemiske midler (f.eks. glipizid, glyburid, rosiglitazon eller tolbutamid)

  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulasjon (f.eks. warfarin i terapeutiske doser)

    • Lavdose antikoagulasjon for profylakse tillatt
  • Ingen samtidig ciklosporin
  • Ingen samtidig grapefruktjuice
  • Ingen samtidig amiodaron, mibefradil, fenobarbital eller pioglitazon
  • Ingen samtidig Hypericum perforatum (St. John's Wort)
  • Ingen samtidig rifabutin eller dietylditiokarbamat
  • Ingen samtidig gestoden, mifepriston eller modafinil
  • Ingen samtidige urtetilskudd, vitaminer eller ikke-tradisjonelle forbindelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og toksisitet vurderes ukentlig under behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sykdomsrespons hver 9. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Sist bekreftet

1. april 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000299531
  • CASE-CWRU-100231
  • GSK-VEG10003
  • GSK-RM2002/00345/02
  • CWRU-GLAX-1Y02
  • CWRU-1Y02
  • CASE-100231

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pazopanib hydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere