GW786034 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony zaawansowany guz lity
• Oporny na standardową terapię lub dla którego nie istnieje standardowa terapia

• Brak nieleczonych przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub mózgu

  • Wcześniej leczone przerzuty do mózgu są dozwolone, jeśli obecnie nie występują objawy, a pacjent nie przyjmuje sterydów i leków przeciwdrgawkowych przez ponad 3 miesiące przed włączeniem do badania

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 21 i powyżej

Stan wydajności

• Karnowski 70-100%

Długość życia

• Co najmniej 12 tygodni

Hematopoetyczny

• Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
• Hemoglobina co najmniej 9 g/dl

Wątrobiany

• Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
• AspAT i AlAT nie większe niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli zajęcie guza)

Nerkowy

• Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

• Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe większe niż 160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe większe niż 100 mm Hg w 2 kolejnych pomiarach w odstępie 1 tygodnia)
• Brak zakrzepicy tętniczej lub żylnej (w tym incydentu naczyniowo-mózgowego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Brak niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Brak angiopatii serca lub stentowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Brak rozrusznika serca

Inny

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 21 dni po leczeniu badanym lekiem
• Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
• Dobry dostęp żylny
• Brak wcześniejszych lub współistniejących chorób przewodu pokarmowego
• Brak wcześniejszego lub współistniejącego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
• Brak znanych natychmiastowych lub opóźnionych reakcji nadwrażliwości lub idiosynkrazji na leki chemicznie związane z badanym lekiem
• Brak innych niestabilnych, istniejących wcześniej poważnych schorzeń
• Żadnych kołków ortopedycznych, prętów ani innych osadzonych metali, które wykluczałyby poddanie się rezonansowi magnetycznemu
• Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
• Dozwolone jednoczesne stosowanie epoetyny alfa
• Brak jednoczesnej przeciwnowotworowej terapii biologicznej

Chemoterapia

• Więcej niż 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny)
• Brak jednoczesnej cytotoksycznej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia endokrynologiczna

• Zobacz charakterystykę choroby
• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej lub sterydowej (innej niż wymiana)
• Brak równoczesnej terapii hormonalnej przeciwnowotworowej (z wyjątkiem wymiany)
• Brak jednoczesnego podawania deksametazonu lub prednizonu

Radioterapia

• Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
• Brak jednoczesnej radioterapii przeciwnowotworowej

Chirurgia

• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
• Brak jednoczesnej operacji raka

Inny

• Odzyskany z wcześniejszej terapii
• Ponad 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
• Ponad 28 dni od wcześniejszej zmiany leków hipotensyjnych
• Dozwolone jednoczesne stosowanie bisfosfonianów
• Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
• Brak równoczesnych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptyliny, fluoksetyny lub fluwoksaminy)
• Brak równoczesnych doustnych leków hipoglikemizujących (np. glipizydu, gliburydu, rozyglitazonu lub tolbutamidu)

• Brak jednoczesnego terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego (np. warfaryny w dawkach terapeutycznych)

  • Dozwolone jest stosowanie niskodawkowych leków przeciwzakrzepowych w profilaktyce
• Brak jednoczesnej cyklosporyny
• Bez równoczesnego soku grejpfrutowego
• Brak jednoczesnego stosowania amiodaronu, mibefradylu, fenobarbitalu lub pioglitazonu
• Brak jednoczesnego występowania Hypericum perforatum (St. ziele dziurawca)
• Brak jednoczesnego stosowania ryfabutyny lub dietyloditiokarbaminianu
• Brak jednoczesnego stosowania gestodenu, mifepristonu lub modafinilu
• Żadnych równoczesnych suplementów ziołowych, witamin ani nietradycyjnych związków