GW786034 az előrehaladott szilárd daganatos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt előrehaladott szolid tumor
• Nem ellenálló a standard terápiára, vagy amelyre nem létezik standard terápia

• Nincs kezeletlen leptomeningeális vagy agyi áttét

  • A korábban kezelt agyi áttétek megengedettek, ha jelenleg tünetmentesek, és a beteg a vizsgálatba való belépés előtt több mint 3 hónapig nem szed szteroidokat és görcsoldó gyógyszereket.

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

• 21 és felette

Teljesítmény állapota

• Karnofsky 70-100%

Várható élettartam

• Legalább 12 hét

Hematopoietikus

• Abszolút granulocitaszám legalább 1500/mm^3
• Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
• Hemoglobin legalább 9 g/dl

Máj

• Bilirubin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
• Az AST és az ALT nem haladja meg a normálérték felső határának (ULN) kétszeresét (tumor érintettsége esetén az ULN 5-szöröse)

Vese

• A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri

• Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás (160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás 2 egymást követő mérésnél, 1 hét különbséggel)
• Nem volt artériás vagy vénás trombózis (beleértve az agyi érkatasztrófát is) az elmúlt 3 hónapban
• Nem volt szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
• Nem volt instabil angina az elmúlt 3 hónapban
• Nem volt szív angiopátia vagy stentelés az elmúlt 3 hónapban
• Nincs szívritmus-szabályozó

Egyéb

• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 21 napig
• Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert
• Jó vénás hozzáférés
• Nincs korábbi vagy egyidejű gyomor-bélrendszeri betegség
• Nem ismert olyan korábbi vagy egyidejű állapot, amely befolyásolná a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
• Nem ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakció vagy sajátosság a vizsgált gyógyszerrel kémiailag rokon gyógyszerekkel szemben
• Nincs más instabil, már meglévő súlyos egészségügyi állapot
• Nincsenek ortopéd csapok vagy rudak vagy egyéb beágyazott fémek, amelyek kizárnák az MRI elvégzését
• Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely kizárná a tanulmányi megfelelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

• Több mint 4 hét telt el az előző immunterápia óta
• Az alfa-epoetin egyidejű alkalmazása megengedett
• Nincs párhuzamos rákellenes biológiai terápia

Kemoterápia

• Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozourea vagy mitomicin esetében)
• Nincs egyidejűleg rákellenes citotoxikus kemoterápia

Endokrin terápia

• Lásd: Betegség jellemzői
• Több mint 4 hét az előző hormon- vagy szteroidterápia óta (kivéve a pótlást)
• Nincs egyidejű rákellenes hormonterápia (kivéve a pótlást)
• Nincs egyidejűleg dexametazon vagy prednizon

Radioterápia

• Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta
• Nincs egyidejű rákellenes sugárterápia

Sebészet

• Több mint 4 hét telt el az előző nagy műtét óta
• Nincs párhuzamos műtét a rák miatt

Egyéb

• Az előző terápiából felépült
• Több mint 4 hét telt el az előző vizsgálati ügynökök óta
• Több mint 28 nap telt el a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek korábbi módosítása óta
• Egyidejű biszfoszfonátok megengedettek
• Nincs más egyidejű rákellenes terápia
• Nincsenek egyidejűleg alkalmazott antidepresszánsok (pl. amitriptilin, fluoxetin vagy fluvoxamin)
• Nincsenek egyidejűleg orális hipoglikémiák (pl. glipizid, gliburid, roziglitazon vagy tolbutamid)

• Nincs egyidejű terápiás véralvadásgátló (pl. warfarin terápiás dózisokban)

  • Alacsony dózisú véralvadásgátló profilaxis megengedett
• Nincs egyidejű ciklosporin
• Nincs egyidejűleg grapefruitlé
• Nincs egyidejűleg amiodaron, mibefradil, fenobarbitál vagy pioglitazon
• Nincs egyidejűleg Hypericum perforatum (St. orbáncfű)
• Nincs egyidejűleg rifabutin vagy dietil-ditiokarbamát
• Nincs egyidejűleg gesztodén, mifepriston vagy modafinil
• Nincsenek egyidejűleg gyógynövény-kiegészítők, vitaminok vagy nem hagyományos vegyületek