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GW786034 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

19. September 2013 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine offene Phase-I-Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie von GW786034 bei Patienten mit soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: GW786034 kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für das Tumorzellwachstum notwendigen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor stoppt.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von GW786034 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von GW786034 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das klinische Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bewerten Sie die Wirkung dieses Arzneimittels auf Biomarker der Angiogeneseaktivität, um die Aktivität abzuschätzen und die minimale biologisch aktive Dosis bei diesen Patienten zu bestimmen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie mit Dosiseskalation.

Die Patienten erhalten zweimal täglich orales GW786034. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 2–6 Patienten erhalten steigende Dosen von GW786034, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden nach 21 Tagen beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden etwa 30–50 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor
  • Refraktär gegenüber einer Standardtherapie oder für die es keine Standardtherapie gibt

  • Keine unbehandelten leptomeningealen oder Hirnmetastasen

    • Zuvor behandelte Hirnmetastasen sind zulässig, wenn sie derzeit asymptomatisch sind und der Patient vor Studienbeginn mehr als 3 Monate lang keine Steroide und Antiepileptika mehr eingenommen hat

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 21 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 70-100 %

Lebenserwartung

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch

  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9 g/dl

Leber

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • AST und ALT nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN bei Tumorbeteiligung)

Nieren

  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck über 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck über 100 mm Hg bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 1 Woche)
  • Keine arterielle oder venöse Thrombose (einschließlich zerebrovaskulärer Unfall) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine kardiale Angiopathie oder Stenting innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kein Herzschrittmacher

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und 21 Tage nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten
  • Guter venöser Zugang
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Magen-Darm-Erkrankung
  • Es ist kein früherer oder gleichzeitiger Zustand bekannt, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt
  • Es sind keine unmittelbaren oder verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen oder Eigenheiten gegenüber Arzneimitteln bekannt, die chemisch mit dem Studienmedikament verwandt sind
  • Keine andere instabile, vorbestehende schwere Erkrankung
  • Keine orthopädischen Stifte oder Stäbe oder andere eingebettete Metalle, die eine MRT-Untersuchung ausschließen würden
  • Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstand, der die Einhaltung des Studiums ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie
  • Gleichzeitige Gabe von Epoetin alfa erlaubt
  • Keine gleichzeitige biologische Krebstherapie

Chemotherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin)
  • Keine gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Hormon- oder Steroidtherapie (außer Ersatztherapie)
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie gegen Krebs (außer Ersatz)
  • Kein gleichzeitiges Dexamethason oder Prednison

Strahlentherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie gegen Krebs

Operation

  • Mehr als 4 Wochen seit der letzten größeren Operation
  • Keine gleichzeitige Operation wegen Krebs

Andere

  • Von der vorherigen Therapie erholt
  • Mehr als 4 Wochen seit den vorherigen Ermittlungen
  • Mehr als 28 Tage seit der vorherigen Änderung der blutdrucksenkenden Medikamente
  • Gleichzeitige Bisphosphonate erlaubt
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine gleichzeitigen Antidepressiva (z. B. Amitriptylin, Fluoxetin oder Fluvoxamin)
  • Keine gleichzeitigen oralen Hypoglykämien (z. B. Glipizid, Glyburid, Rosiglitazon oder Tolbutamid)

  • Keine gleichzeitige therapeutische Antikoagulation (z. B. Warfarin in therapeutischen Dosen)

    • Niedrig dosierte Antikoagulation zur Prophylaxe erlaubt
  • Kein gleichzeitiges Ciclosporin
  • Kein gleichzeitiger Grapefruitsaft
  • Kein gleichzeitiges Amiodaron, Mibefradil, Phenobarbital oder Pioglitazon
  • Kein gleichzeitiges Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
  • Kein gleichzeitiges Rifabutin oder Diethyldithiocarbamat
  • Kein gleichzeitiges Gestoden, Mifepriston oder Modafinil
  • Keine gleichzeitigen pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine oder nicht-traditionellen Verbindungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Toxizität werden während der Behandlung wöchentlich beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Krankheitsreaktion alle 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000299531
  • CASE-CWRU-100231
  • GSK-VEG10003
  • GSK-RM2002/00345/02
  • CWRU-GLAX-1Y02
  • CWRU-1Y02
  • CASE-100231

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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