- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00062504
Phase 2 Trial Using Talampanel in Patients With Recurrent High Grade Gliomas
perjantai 20. toukokuuta 2011 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
A Phase II Trial of Talampanel in Patients With Recurrent High-Grade Gliomas.
To analyze the effect of Talampanel on progression free survival in patients with recurrent high grade gliomas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
To determine the efficacy of Talampanel in patients with recurrent malignant glioma as measured by 6-month progression survival, as well as to obtain preliminary information regarding the spectrum of toxicities of the drug among this patient population.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion
- Patients with histologically proven intracranial malignant glioma will be eligible for this protocol. Malignant glioma include glioblastoma multiforme (GBM), anaplastic astrocytoma (AA), anaplastic oligodendroglioma (AO), anaplastic mixed oligoastrocytoma (AMO), or malignant astrocytoma NOS (not otherwise specified).
- Patients must have unequivocal evidence for tumor progression by MRI or CT scan. This scan should be performed within 14 days prior to registration and on a steroid dosage that has been stable for at least 5 days.
Patients having undergone recent resection of recurrent or progressive tumor will be eligible as long as all of the following conditions apply:
- They have recovered from the effects of surgery.
Residual disease following resection of recurrent tumor is not mandated for eligibility into the study. To best assess the extent of residual disease post-operatively, a CT/ MRI should be done:
- no later than 96 hours in the immediate post-operative period or
- at least 4 weeks post-operatively, and
- within 14 days of registration, and
- on a steroid dosage that has been stable for at least 5 days.
- If the 96-hour scan is more than 21 days before registration, the scan needs to be repeated.
- Patients must have failed prior radiation therapy and must have an interval of greater than or equal to 4 weeks from the completion of radiation therapy to study entry.
- All patients must sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of this study.
- Patients must be > 18 years old, and with a life expectancy > 8 weeks.
- Patients must have a Karnofsky performance status of > 60.
- Patients must have recovered from the toxic effects of prior therapy: 4 weeks from any investigational agent, 4 weeks from prior cytotoxic therapy, two weeks from vincristine, 6 weeks from nitrosoureas, 3 weeks from procarbazine administration, and 1 week for non-cytotoxic agents, e.g., interferon, tamoxifen, thalidomide, cis-retinoic acid, etc. (radiosensitizer does not count).
- Patients must have adequate bone marrow function (ANC > 1,200/mm3, platelet count of > 100,000/mm3, and hemoglobin > 10 gm/dl), adequate liver function (SGOT and bilirubin < 2 times ULN), and adequate renal function (serum creatinine < 1.5 mg/dL otherwise a measured 24-hour creatinine clearance > 60 cc/min) before starting therapy. These tests must be performed within 14 days prior to registration.
- Patients must not have any significant medical illnesses that in the investigator's opinion cannot be adequately controlled with appropriate therapy or would compromise the patients' ability to tolerate this therapy.
- This study was designed to include women and minorities, but was not designed to measure differences of intervention effects.
- Patients must not have active infection requiring IV antibiotics.
- Patients must not be pregnant or nursing, and all patients (both men and women) must be willing to practice birth control during and for 2 months after treatment with Talampanel. Women of childbearing potential (WCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test. In addition, sexually active WCBP must agree to use adequate contraceptive methods (oral, injectable, or implantable hormonal contraceptive; tubal ligation; intra-uterine device; barrier contraceptive with spermicide; or vasectomized partner).
Exclusion Criteria
- Patients who, in the view of the treating physician, have significant active cardiac, hepatic, renal, or psychiatric diseases are ineligible that would significantly increase the risk of using talampanel.
- No concurrent use of other standard chemotherapeutics or investigative agents.
- Patients known to have an active, life-threatening malignancy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Valproic: 10mg TID week 1, 25mg TID week 2, 35mg week 3
|
10mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg, 75mg TID for 3 weeks
|
Kokeellinen: 2
Non-enzyme-inducing anti-epileptic drugs: 25mg TID week 1, 35mg week 2, 50mg week 3
|
10mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg, 75mg TID for 3 weeks
|
Kokeellinen: 3
Enzyme-inducing anti-epileptic drugs: 35mg TID week 1, 505mg week 2, 75mg week 3
|
10mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg, 75mg TID for 3 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. kesäkuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. kesäkuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IXR-205-21-189
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Talampanel
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.LopetettuAmyotrofinen lateraaliskleroosi
-
National Institute of Neurological Disorders and...Valmis
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ValmisGlioblastoma Multiforme
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ValmisALSYhdysvallat, Alankomaat, Kanada, Italia, Espanja, Belgia, Ranska, Saksa, Unkari, Israel
-
National Institute of Neurological Disorders and...Valmis
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Cetero Research, San AntonioValmis
-
University of MiamiFloridaRekrytointiInsuliiniresistenssi | Selkäytimen vammat | Tetraplegia | Lihasten menetys | Paraplegia | Atrofia, lihaksikasYhdysvallat
-
Assiut UniversityTuntematon